〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。” 审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳入管理了。”
该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。
案例分析:对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。本案违反了标准“12应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。
〖案例003〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。”
案例分析:安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也应进行控制，只有这样才能真正保证质量。本案违反了标准“41总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。”
[案例004]某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，其主要职责是从国外购进某种化工原料，更换包装后再在国内出售，即OEM方式操作。但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部。审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时，却看到这几种OEM方式的产品也列在产品目录中。审核员问:“为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部?”质管部长回答:“进出口贸易部的几个人工作很难推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，以免审核时出问题。”
案例分析:组织对过程的删减应以不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求为前提，而本案中很明显进出口贸易部的工作直接与产品质量有关，因此不能由组织的质量管理体系中删减。本案违反了标准“41总要求”的“a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；”的规定。
〖案例005〗试剂厂生产的产品要求的保存温度为2～8℃，产品除了工厂自行销售以外，还要通过各地几十家代理商发售。这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。在销售科审核员问销售科长:“这些代理商有授权代理的协议吗?他们的贮存条件你们考察过吗?”销
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