27采购药品质量审评管理制度00.doc

27采购药品质量审评管理制度00.doc长江丰医药有限公司GSP管理文件
文件名称
采购药品质量审评管理制度
文件编号
SMP-027-00-2013
文件类型
管理制度
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
人事行政部
执行日期
发放部门
质量、米购、储运
修订说明
新建文件
一、目的及依据
为保证采购药品的质量，及时发现采购药品的不合格情况，进行相应调整, 为药品购进提供决策依据，根据《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要 求制订本制度。
二、 范围
适用于本公司采购药品质量审评管理。
三、 责任人
质量负责人、采购部经理、储运部经理、质量管理部经理、质量管 理员、验收人员、养护员对本制度的实施负责。
四、 内容
1公司每季度对供应商供货情况进行一次质量评审，评审后形成药品购进质量 评审报告，报质量负责人审核，总经理批准。评审报告应及时归档备查。
2审评应包括以下内容：
2. 1对供货单位法定资格及质量信誉的审核;
包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；
2. 2对所购进药品合法性和质量可靠性审核；
2. 2. 1品种的法定批准文号、质量标准；
2. 2. 2全年供货次数、一次验收合格次数；
2. 、全年送货总品种数；
2. 、全年送货总品种数；
2. 2. 5药品全年质量投诉的总次数；
2. 2. 6药品全年药检部门抽样结果。
2. 3是否按时制定采购计划，并按计划采购药品；
2. 4购进的药品是否手续齐全，记录是否完整；
2. 5购进的药品是否适销，是否有竞争性；
2. 6供货企业独立的经济核算能力和质量信誉
包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准 确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面；
2.
包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书及本人的身份证复 印件。
2 8用户对我公司药品质量反映如何；
3审评人员组成：质量副总、质量管理部经理、采购部经理、储运部经理、质 量管理员、验收员、养护员。
4审评依据：
1药品经营质量管理规范及实施细则;
2公司相关质量体系文件；
3公司内外部质量信息（质量档案等）。
评审过程
1各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的 药品和供货企业情况做出总结和评价；
2质量管理部做好《品种质量情况统计表》，并根据记录和公司其他质量信息 做出详细的评审报告；
3评审报告经相关部门和负责人审阅，质量管理部进行存档。
6评审公式
1 一次验收合格率=一次验收合格次数/全年送货总次数X100%
；
药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳 定性。
内在质量原因不合格品率=内在质量原因不合格的品种数/全年送货总品 种数X 100%
；
销后退回率=销后退回品种数/全年送货总品种数X100%
7评审标准及结论：
1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。
7. 2评审