天然药物化学-天然药物的开发设计.ppt

LOGO 第十一章天然药物的开发设计概述?2l世纪已经到来,在新的世纪,具有我国传统文化特色和独特优势的中药,正面临着前所未有的发展机遇和挑战: 一方面, 随着社会的发展,人类疾病谱已悄然发生改变,医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式,各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。生存环境的不断恶化,人类“回归自然”的呼声越来越高,传统医药倍受青睐。另一方面,随着全球经济一体化进程的加快, 特别是我国已经正式加入 WTO ,中国医药市场融入国际医药大市场的广度和深度将进一步加剧,将面临强大跨国医药集团的激烈竞争以及日本、韩国、印度等亚洲国家传统医药产品和德国、法国等欧洲国家植物药的巨大冲击,我国生产的众多传统中药产品由于尚不能符合国际医药市场的标准和要求, 目前仅 3% 的国际市场销售份额还有可能进一步萎缩。 我国是世界上植物资源最为丰富的国家,约有 30000 余种高等植物。我国有从热带、亚热带、温带到寒带的多种植物资源,其中特有种占 50 %以上,其丰富的生物多样性是世界上其他国家所不能及的,蕴藏着巨大的开发潜力。为从事天然药物研究提供丰富的研究材料。新药研究的特点新药研究的特点新药研究是一项系统工程,包括新药设计、工艺制备、药理筛选、安全评价、临床研究、质量控制、生产等系列步骤。新药研究具有难度高、周期长、成功率低、投资多、利润高的特点。新药研究的特点新药研究的特点难度高: 新药研究与临床试验应经行政管理部门审批符合 GLP 、 GMP 、 GCP 的规范要求研究过程中的监督申报资料的专家评审 SFDA 批准上市 GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写,中译文是《药品生产质量管理规范》。 GLP 是 Good Laboratory Practice 的简称,即药物非临床研究质量管理规范。 GCP 是 Good Clinical Practice 的简称,即药物临床试验管理规范。国家食品药品监督管理局 SFDA 周期长,成功率低: 研究时间筛选目标化合物研究阶段 12-15 上市后的监察 IV 期临床试验 10-12 注册,上市 101 III期临床试验 8-9 2-5 个 II期临床试验 6-8 5-10 个I期临床试验 4-6 100-200 个临床前研究 0-4 10000-30000 个化合物的合成与筛选新药研究的特点新药研究的特点新药研究的特点新药研究的特点投资多: 发现先导物: 亿美元; 临床前研究: 亿美元; 临床研究: 亿美元; 平均耗资 5-8 亿美元,而且还在不断增长。利润高: 一个成功的新药年销售额可达 10 - 40 亿美元,新药开发的回报率是相当高的。