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角膜塑形镜基础知识

篇一：医疗器械不良事件监测基础知识百问精选
　　医疗器械不良事件监测基础知识百问
　　第一部分 基础概念和基础知识
　　8．什么是医疗器械不良事件监测？
　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发觉、汇报、评价和控制的过程。
　　9．医疗器械不良事件监测的目标是什么？
　　医疗器械不良事件监测意在经过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行搜集、汇报、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，预防医疗器械严重不良事件的反复发生和蔓延，保障公众用械安全。
　　10．医疗器械不良事件监测有哪些意义？
　　经过对医疗器械不良事件的监测，能够为医疗器械监督管理部门提供监管依据；能够降低或避免同类医疗器械不良事件的反复发生，降低患者、医务人员和其它人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；能够深入提升对医疗器械性能和功效的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进中国医疗器械工业的健康发展。
　　11．医疗器械不良事件监测的工作步骤有哪些？
　　医疗器械不良事件监测工作包含：汇报的搜集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等步骤。
　　12．怎样正确定识医疗器械不良事件？
　　任何医疗器械在临床应用过程中，全部可能因为当初科技水平的制约、试验条件的限制等原因，存在部分不可预见的缺点。只有经过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能立即采取适宜、有效的方法，确保医疗器械使用的安全有效，促进企业不停改善产品质量。
　　13. 怎样区分医疗器械不良事件、医疗器械质量事故和医疗事故？
　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，造成或可能造成人体伤害的多种有害事件。医疗器械不良事件关键是因为产品的设计缺点、已经注册审核的使用说明书不正确或不充足等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
　　医疗器械质量事故关键是指其质量不符合注册产品标准等要求造成的事故。
　　医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
　　18．立即汇报医疗器械不良事件有什么意义？
　　立即汇报已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门快速掌握产品的安全性信息，依据事件严重程度采取合理和必须的应对方法，预防、避免或降低类似不良事件的反复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
　　23．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？ 作为医疗器械不良事件的汇报主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的关键发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员含有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并含有良好的判别能力。所以，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中含有主要作用。医务人员立即汇报、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。第二部分 管理部门职责及技术要求
　　37. 卫生部和地方各级卫生主管部门推行什么样的监管职责?
　　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中和实施医疗器械不良事件监测相关的管理工作，并推行以下职责：