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冷冻干燥机验证方案
概述
公司目前共有冷冻干燥机2台。其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：
——冻干箱
——冷凝器
——冷冻系统
——真空系统
——冷热交换系统
——仪表控制系统
3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、 验证目的
冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、 范围
本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责
姓名
部门及岗位
职责
生产部设备管理员
制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员
保证验证所需仪器设备的检验状态。实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA
参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、 验证所需文件
文件名称
文件编号
版本号
51-SRC冷冻干燥机操作规程
SRC-X冷冻干燥机操作规程
六、 验证所需仪器设备及型号
验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、 验证项目、验证周期及验证频次
1. 验证项目
SOP可行性确认；
真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；
真空冷凝器最低温度；
真空冷凝器的捕水能力；
搁板的降温速度和最低温度；
搁板加热时间；
搁板温度分布均匀性；
真空泄漏率；
人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，、、、。验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。验证报告要求于4月30日完成。
八、 验证合格标准
序号
验证项目
合格标准
空载
水负荷
1
SOP可行性确认
SOP应具有可操作性。
2
真空冷凝器的抽真空速度和极限压力
（要求在真空泵油为新油，冻干箱保持干燥的情况下）
初级真空泵：从运转开始10min内使真空系统的压力从100Pa降至2Pa以下；
真空泵极限压力：
SRC-X：
51SRC：
----
3
真空冷凝器的最低温度设置
低于-50℃
低于-55℃
4
真空冷凝器的捕水能力
----
51SRC：
SRC-X：
5
搁板的降温速度和最低温度
从10℃降至-40℃所用时间不超过70min；
从10℃降至-50℃所用时间不超过90min；
最低温度：低于-70℃
从10℃降至-35℃所用时间不超过100min；
从10℃降至-45℃所用时间不超过120min；
6
搁板加热时间和最高温度
（将电加热器功率100%开启）
升温速度应大于25℃/h；
最高温度：35℃
升温速度应大于20℃/h；
7
搁板温度分布均匀性
（在运行过程中包括升温和降温过程进行记录）
同一时间同一板层内5点中（温度最大值-温度最小值）（△T1）≤1℃；
同一时间不同板层内10点中（温度最大值-温度最小值）（△T2）≤2℃
8
真空泄漏率
△L＜·Pa/s
9
人员培训确认
操作工必须熟悉设备的工作原理，操作SOP以及设备清洗、维护保养规程，操作工必须技术人员培训。
九、 验证方法
1. 验证实施前应确认所有检测仪器、计量设备均已经过鉴定或校准，并在有效期范围内。并填写《验证用设备状态校验记录》（附件1）。
2. SOP可行性确认：操作者按照已批准执行的冻干机操作SOP（见第五部分）进行操作，确认以上SOP应具有可操作性。并填写记录《SOP可行性确认记录》（附件2）。
3. 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力：
真空泵性能：使用新真空泵油，在空载状态下开启机器，对压力每2min进行一次记录，填写《真空系统能力确认记录》（附件3）。要求在10min内使真空系统的压力从100Pa降至1Pa以下。
极限压力：空载状态下开启设备，要求1h内系统压力应达到1Pa以下。记录下所观察到的极限压力，填写《真空系统能力确认记录》（附件3）。
4. 真空冷凝