退热贴产品注册技术审查指导原则(武汉.doc

退热贴产品注册技术审查指导原则武汉市食品药品监督管理局前言根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合退热贴产品的特点,制定本技术审查指导原则。本指导原则旨在指导和规范退热贴产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则作为技术审评指导标准,不代替法律规范,不直接影响相关行政审批。但是,审评人员应密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化;密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则适用以非织造布、薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、水、高分子物质(包含甘油)组成的退热贴产品,该产品预期用途:借助水分、乙醇蒸发散热,使发热患者得以物理降温。本指导原则由武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处负责解释。本指导原则发布单位:武汉市食品药品监督管理局。其目录一、适应范围………………………………………………………………………………1二、技术审查要点………………………………………………………………………2(一)产品名称………………………………………………………………………………2(二)产品的结构和组成……………………………………………………………………2(三)产品适应范围…………………………………………………………………………2(四)产品工作原理…………………………………………………………………………3(五)产品应适应的相关标准………………………………………………………………3(六)产品的主要风险………………………………………………………………………4(七)产品的主要技术性能指标……………………………………………………………5(八)产品的检测要求………………………………………………………………………6(九)该类产品的不良事件历史记录………………………………………………………6(十)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力……………………………………7(十一)产品说明书、标签和包装标识……………………………………………………7(十二)审查关注点…………………………………………………………………………8三、退热贴产品注册技术审查指导原则编写说明…………………………8退热贴产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于以非织造布、薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、水、高分子物质(包含甘油)组成的退热贴产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6858。二、技术审查要点(一)产品名称产品的通用名称应当统一以“退热贴”命名。(二)、凝胶层、防粘层等部分组成,其中凝胶层为其主体部分。凝胶层由薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、水、高分子物质(包含甘油)等组成。,可以A/B/C…;大/中/小;ⅠⅡⅢ…等作为型号规格的表述,但规格之间差距小于10mm时应审查其确定规格的依据。(三)产品适应范围对感冒或其他原因引起的人体发热具有物理降温作用。(四)产品工作原理借助乙醇、水、薄荷脑清凉散热,使患者得以物理降温。(五)产品适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审