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医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则及检查评定标准介绍
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无菌医疗器械实施细则总则
第一条　为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
理解要点：
明确了目的——加强管理，提高企业质量管理水平：
— 生产许可开办检查— 质量体系检查— 日常监督检查
-- 新注册产品及到期重新注册产品的体系检查
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无菌医疗器械实施细则总则
第二条　本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。　　本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
理解要点：
确定适用的范围
企业
第二类和第三类无菌医疗器械生产企业
设计开发、生产、销售和服务
产品
通过最终灭菌的方法，或通过无菌加工技术 使其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或任何标称“无菌”的医疗器械。
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无菌医疗器械实施细则总则
第三条　无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
理解要点：
本条对质量管理体系的建立提出基本要求：
在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件
根据产品特点，合理确定不涉及条款。
突出医疗器械安全性的要求，即风险管理要求。
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无菌医疗器械检查评定标准
无菌医疗器械检查项目共253项，重点检查项目31项；
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求；
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求；
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而不适用检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
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无菌医疗器械检查评定标准
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无菌医疗器械检查评定标准
第一章总则
第二章管理职责
第三章资源管理
第四章文件和记录
第五章设计和开发
第六章采购
第七章生产管理
第八章监视和测量
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第九章销售和服务
第十章不合格品控制
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第十二章分析和改进
第十三章附则
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0401
条款内容
是否建立了及产品相适应的质量管理结构。
实施要点：
1)依据公司生产的产品要求建立企业组织机构。
2)发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织机构图及质量管理体系结构图；
3）组织机构及部门设置是否合理，及企业规模和生产模式是否相适应
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0402
条款内容
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
实施要点
1)明确企业内部各相关机构职责及权限，并以文件形式规定；
2)质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系；
3)相互沟通和接口关系应及质量管理体系职能分配表一致。
4）.各类文件、图、表中职能部门和主要人员的职责权限的一致性，实际执行及文件规定的一致性；
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