双氯芬酸钠肠溶片说明书.doc

双氯芬酸钠肠溶片说明书【药品名称】通用名:双氯芬酸钠肠溶片英文名: Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 汉语拼音: Shuangl üfensuanna Changrongpian 本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为双氯芬酸钠(C 14H 10C l2NNaO 2)。其化学名为 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。其结构式为: NHCl ONa Cl O分子式: C 14H 10CI 2NNaO 2分子量: 【性状】本品为肠溶片,除去肠溶衣后显白色。【药理毒理】本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成,以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。急性毒性试验结果:大鼠经口 LD 50为150 mg/kg ;小鼠经口 LD 50为90mg/kg 。【药代动力学】口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均 1~2 小时达峰值,与食物同服时 6 小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约 2小时。血浆蛋白结合率为 99% 。在乳汁中药浓度极低而可忽略,在关节滑液中,服药 4小时,其水平高于当时血清水平并可维持 12小时。大约 50% 在肝脏代谢, 40% ~65% 从肾排出, 5% 从胆汁,粪便排出 ~2 小时排泄完。长期应用无蓄积作用。【适应症】用于: ①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状; ②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等; ③急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等; ④对成人和儿童的发热有解热作用。【用法用量】(1)成人常用量: ①关节炎,一日 75~150mg ,分次服,疗效满意后可逐渐减量;②急性疼痛:首次 50mg,以后 25~50mg ,每6~8小时 1 次。(2)小儿常用量:一日 ~ , ,分次服。【不良反应】①胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于 10% 服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔; ②神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等; ③引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失; ④其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。【禁忌症】对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。【注意事项】(1)有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用,尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。(2)本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。【老年患者用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失