开浦兰(左乙拉西坦片).doc

开浦兰( 左乙拉西坦片) 【药品名称】商品名称:开浦兰通用名称:左乙拉西坦片英文名称: Levetiracetam Tablets 【成份】左乙拉西坦的化学名称为(S)-α- 乙基-2- 氧代-1- 吡咯烷乙酰胺, 分子式: C8H14N2O2 , 分子量: 。【适应症】用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。(癫痫( epilepsy )俗称“羊癫疯、羊角风”是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢... 【用法用量】(1 )给药途径:口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。( 2 )给药方法和剂量:成人( >18 岁)和青少年( 12-17 岁)体重≥50kg 起始治疗剂量为每次 500mg ,每日 2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次 1500mg ,每日 2 次。剂量的变化应每 2-4 周增加或减少 500mg/ 次, 每日 2次。老年人(≥65 岁) 根据肾功能状况, 调整剂量( 详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4-11 岁的儿童和青少年( 12-17 岁)体重≤50kg 起始治疗剂量是 10mg/kg ,每日 2 次。根据临床【不良反应】成人临床研究汇总的安全性数据表明, 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似, 分别为 % 和 % 。其中, 严重不良反应分别为 % 和 % 。最常见的不良反应有嗜睡, 乏力和头晕, 常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移, 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究( 4-16 岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似, 分别为 % 和 % , 药物组未发生严重不良反应(安慰剂组 %) 。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质【禁忌】对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。( 过敏, 有机体对某些药物或外界刺激的感受性不正常地增高的现象, 药物过敏。过敏简单地说就是对某种物质过敏。当你吃下、摸到或吸入某种物质的时候, 身体会产生过度的反应; 导致这种反应的物质就是所谓的“过敏原”。在正常的情况下, 身体会制造抗体用来保护身体不受疾病的侵害; 但过敏者的身体却会将正常无害的物质误认为是有害的东西, 产生抗体, 这种物质就成为一种“过敏原”。这种过敏性反应会导致一些身体问题,而这些问题通常是不会发生在正常人身上的。) 【注意事项】根据当前的临床实践, 如需停止服用本品, 建议逐渐停药。( 例如: 成人每隔 2-4 周, 每次减少 500 mg , 每日 2次; 儿童应每隔 2周, 每次减少 10 mg/kg , 每日 2次)。临床研究中, 一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应, 可以停止原合并应用的抗癫痫药物( 研究中共有 69 位患者其中的 36 位成人患者)。临床研究中报告有 14% 服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加 25% 以上, 但在服用安慰剂的成人及儿童患者中, 也各有 26% 及 21% 患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人, 参照[ 用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人, 应先行检查肾功能,然后进行调整。对驾驶和应用机器影响:目前没有研