欧洲药典-透明质酸word版.doc

透明质酸钠
玻璃酸钠
定义
透明质酸的钠盐，由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-葡糖胺双糖单位组成的葡萄糖胺聚糖。它是从鸡冠中提取的或由链球菌发酵获得，兰斯场小组A和C.
含量：％~％（干燥品）。
特性粘度：标签上所述的数值为90% ~120%。
生产
在适用情况下，透明质酸钠的动物来源必须满足该动物适于人类食用对健康的要求。
当通过革兰氏阳性菌发酵生产时，过程中必须证明可减少或消除热源或细胞壁上的炎症。
特征
外观：白色或类白色，吸湿性粉末或纤维状聚合物。
溶解性：微溶或可溶于水，几乎不溶于丙酮和无水乙醇。
鉴定
（）。
对比：欧洲药典。透明质酸钠的参考光谱。
（）。
试验
溶液S. ，/ L的氯化钠溶液轻轻振荡直至溶解（约12小时）。
溶解性
溶液S是清晰透明的（）（）。
pH值（）：-。
溶解物质在无二氧化碳水R中检验，以期获得每毫升含有5毫克的干燥物的溶液。
特性粘度: 透明质酸钠是非常吸湿性的, 称重期间必须防潮。
缓冲液（ ）。（溶液A）。（溶液B）。混合溶液A和B，。通过烧结玻璃滤波器（4）进行过滤（）。
试品溶液（a）：（m0p）（注：此值仅作参考，试品溶液（A）的粘度初步测量后，应进行调整）该物质进行检查，（m0S）在4℃稀释。将溶液在4℃震动24小时混合。（m1P），在25℃（m
1S）稀释。震动20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（）过滤溶液，并弃去前10毫升。
试品溶液（b） （a）（m2P），（m 2S）缓冲溶在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（）过滤溶液，并弃去前10毫升。
试品溶液（c）。（a）（m3P），（m3S）在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（）过滤溶液，并弃去前10毫升。
试品溶液（d）。（a）（m3P），（m3S）在25℃稀释。振荡20分钟，混合该溶液。通过烧结玻璃滤波器（100），（）过滤溶液，并弃去前10毫升。
±℃确定缓冲溶液（T0）和为4种试验溶液（T1，T2，T3和T4）的溢流时间（）。使用适当的悬浮水平粘度计（规格： / s2，运动粘度为1-5mm2/s，，球泡体积为C 5-6毫升，-。）与漏斗形下部毛细管末端。使用相同的粘度计对