医疗器械风险分析报告.docx

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安全风险分析报告
（依据YY0316-2003医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用）
单位名称： ****** 医疗器械有限公司
产品名称： 医用纱棉块
申报日期： 2008 年 6 月 9 日
风险分析报告
生产企业名称：
*******医疗器械有限公司
生产企业地址：
********************
产品名称：
医用纱棉块
产品规格：
详见附页
风险分析程序：
YY/T0316-2003
结论：
对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已 进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险 的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本 产品是安全的。
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1. 编制依据
相关标准
1) YY0316-2003医疗器械 ——风险管理对医疗器械的应用
2) 产品标准及其他
产品的有关资料
3) 使用说明书
2. 目的和适用范围
本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告， 报告中对所有的可能危害以
及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危
害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受时， 采取了降低见的控制措
施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险
的水平达到可以接受。
本报告适用于医用纱棉块产品。
3. 产品描述
本风险管理的对象是医用纱棉块。
产品概述、机理、用途：
我公司所生产的医用纱棉块是采用 YZB/tt -2007《医用纱棉块》注册标
准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附
页。
主要供医疗机构使用。
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
产品的预期用途：
主要供医疗机构使用。
产品是否预期和患者或其他人员接触
表面接触、有创接触
产品中包含有何种材料和(或)组分
医用脱脂棉和脱脂棉纱布
是否有能量给予患者或从患者身上获取
否
是否有物质提供给患者或从患者身上提取
否
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用
否
是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌
有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌
是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
是
是否预期改善患者的环境？
否
是否进行测量？
否
是否进行分析处理？
否
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
否
是否有不希望的能量或物质输出？
否
是否对环境敏感？
否
医疗器械是否影响环境？
否
是否有基本消耗品
否
是否需要维护和校准？
否
是否有软件？
否
是否有储存寿命限制？
防火、防压、防潮
是否有延迟和（或）长期使用效应？
否
承受何种机械力？
否
是什么决定医疗器械的寿命？
否
医疗器械是否预期一次性使用？
是
是否需要安全的退出运行或处置？
否
安装或使用是否要求专门的培训？
否
是否需要建立或引入新的生产过程？
否
是否决定性的取