医疗器械,风险分析报告.docx

医疗器械,风险分析报告安全风险分析报告单位名称:******医疗器械有限公司产品名称:医用纱棉块申报日期:XX年6月9日风险分析报告 1)YY0316-XX医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)产品标准及其他产品的有关资料1)使用说明书 ,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。 。产品概述、机理、用途: 我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-XX《医用纱棉块》注册标准进行生产,原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布,产品的规格为:详见附页。主要供医疗机构使用。 :主要供医疗机构使用。产品是否预期和患者或其他人员接触表面接触、有创接触产品中包含有何种材料和组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布是否有能量给予患者或从患者身上获取否是否有物质提供给患者或从患者身上提取否是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 是是否预期改善患者的环境? 否是否进行测量? 否是否进行分析处理? 否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用? 否是否有不希望的能量或物质输出? 否是否对环境敏感? 否医疗器械是否影响环境? 否是否有基本消耗品否是否需要维护和校准? 否是否有软件? 否是否有储存寿命限制? 防火、防压、防潮是否有延迟和长期使用效应? 否承受何种机械力? 否是什么决定医疗器械的寿命? 否医疗器械是否预期一次性使用? 是是否需要安全的退出运行或处置? 否安装或使用是否要求专门的培训? 否是否需要建立或引入新的生产过程? 否是否决定性的取决于人为因素不能误用是否有连接部分或附件否是否有控制接口? 否是否显示信息?否是否由菜单控制?否是否预期为移动式或便携式?否 XX年6月一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题,并判定如下: 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械? ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? ——包含有下列材料:硅橡胶和PP材料以及ABS材料是否有能量给予患者或从患者身上获取? ——无。是否有物质提供给患者或从患者身上提取?——无。是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?——否。医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?—否。医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。医疗器械是否预期改善患者的环境?——否。医疗器械是否进行测量?——否。医疗器械是否进行分析处理?——否。医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?——否。是否有不希望的能量或物质输出?——无。医疗器械是否对环境影响敏感?——否。医疗器械是否影响环境?——否。医疗器械是否有基本消耗品或附件?——无。是否需要维护和校准? ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况,应及时与制造厂商联系维修。医疗器械是否有软件?——无。医疗器械是否有贮存寿命限制?——无。是否有延迟和/或长期使用效应?——无。医疗器械承受何种机械力?——无。是什么决定医疗器械的寿命? ——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。医疗器械是否预期一次性使用?——否。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?——否。医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?——否。是否需要建立或引入新的生产过程?——否。医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因