GMP审计指南(ICHQ7A).docx

GMP审计指南
EGP Ⅱ Part
公司名称:
审计人:
审计地点:
审计日期:
GMP审计指南
参考
EGP Ⅱ Part
主题/问题
适用性
适应性
文件的类型
注释
存在的问题
是
否
是
待实施
否
1
概况

范围
公司是否已经规定了API生产的起点?
起始点的规定是否有依据或理由?
该决定是否已与有关管理当局进行过讨论?
是否定义了关键步骤?
2
质量管理

原则

是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000)

是否有质量政策?
质量政策是如何让员工知道和重视的?

质量部门(QU)是否独立于生产?

中间体放行和成品API放行是否有授权人员?
谁是这些授权人员?

是否记录了所有的偏差,并进行了解释?
是否及时调查了关键偏差?
是否有书面的偏差调查处理程序?
偏关处理平均需要多少天?

如何保证物料在QU部门评估完成之前,不得放行或使用?
若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度?
GMP审计指南
参考
EGP Ⅱ Part
主题/问题
适用性
适应性
文件的类型
注释
存在的问题
是
否
是
待实施
否

严重GMP缺陷或产品缺陷如何通知管理层?
这种通知平均需要多长时间?

QU部门的责任

是否建立了QU审核、批准所有与质量文件的制度?

QU不可转让的责任，是否有书面文件规定了以下内容：销售的成品与中间体的放行与拒绝
建立放行与拒绝物料，标签的制度
审核关键步骤批记录
是否有签发前批记录审核SOP？
是否有签发前批记录审核详细清单？
审核关键步骤批记录
保证进行关键偏差调查
批准质量标准及生产工艺规程
批准所有质量相关的文件
保证进行内部审计
批准合格生产商
批准有质量影响的变更
批准验证文件
保证解决了投诉
保证执行了校验
保证稳定性数据产生
进行产品质量回顾
GMP审计指南
参考
EGP Ⅱ Part
主题/问题
适用性
适应性
文件的类型
注释
存在的问题
是
否
是
待实施
否

生产部门的责任
是否有书面文件规定了以下内容：
编制、审核、批准指令
审核批生产记录
保证所有的偏差和调查得到了处理
设施的清洁
进行检定
生成验证文件
评价变更方案
保证设施、设备得到了确认

内部审计
是否定期进行审计？
是否有审计计划？
是否有自查SOP？
是否执行了审计计划？
自查是否按SOP所述的频率进行？

是否执行了审计中发现的问题及整改行动?
是否建立了将审计结果通知管理层的制度?
整改行动是否在规定的时间内完成?
是否有过去一年的所有自查报告?
是否有自查后采取纠正措施的书面证据?

产品质量审核

是否对所有产品都进行了定期的质量审核?
审核频率(固定的还是轮换?)
GMP审计指南
参考
EGP Ⅱ Part
主题/问题
适用性
适应性
文件的类型
注释
存在的问题
是
否
是
待实施
否

审核内容至少应包括:
关键中间体和成品检验结果
所有不合格批号
所有关键偏差
变更以及对质量的影响
稳定性实验
退货、投诉
整改行动是否合适

整改及再验证必要性的评价
3
人员

人员资质