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文件撰写
一、概念
1、什么是文件:
文件—信息及其承载媒体
媒体—纸张、计算机磁盘、光
盘或其他电子媒体、照
片或标准样品、或它们
的组合。
信息—文件的实质内容。
2、文件的价值和作用
(1)、文件是质量管理体系建立的标志和运行的依据。
(2)、文件表达了确定的信息。它能使人们沟通意图、统一
行动。
(3)、文件的真正价值在于通过使用文件来传递所需要的信息,
利用这些信息我们可以实现并完成下列活动:
;
;
;
(活动、过程及其结果、体系的符合性、
有效性);
。
(4)、文件形成本身不是目的,它应当是一项增值的活动, 所以
要注重文件编写和使用。
3、文件的类型和结构:
—由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨
和方向。
*质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架
—在质量方向所追求的目的。
*质量目标是可测的,并在相关职能和层次上分别规定质量目标。
—规定组织的QMS的文件,它向组织内、外部提供关
于QMS一致信息的文件。
—提供如何一致地完成活动和过程的文件。
—为某项活动的具体操作提供指导信息的文件。
—规定收集或报告必要信息的要求的文件。
—阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。记录通
常不需要采用控制版本的活动。
—对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时
使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划表述QMS
如何应用于特定产品、项目或合同。
质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件。
—阐明要求的文件
规范可能与活动有关。如程序文件、过程规范和试验规范。
规范可能与产品有关。如产品规范、性能规范和图样等。
—阐明推荐的方法或建议的文件
如:ISO9004:2000质量管理体系—业绩改进指南
4、决定文件多少和详略程度及使用媒体的因素
a)、组织的类型和规模。
b)、产品、过程的复杂性及相互作用。
c)、质量管理体系需证实的程度。
d)、顾客的要求及适用法规的要求。
e)、人员的能力。
g)、组织管理方式的现代化程度。(纸张、光盘、磁盘等)
二、质量手册
1、定义:规定组织质量管理体系的文件
2、质量手册的组合形式:
,适宜于中小型组织或产品简单的组织
(包括服务性组织)。
,适合于大型组织或产品复杂的组织。
质量手册只阐述质量管理体系要素的原则性要求,具体要求及职责、
权限、过程等在程序文件中阐述。

即对一般质量管理体系要素按第一种方法编写,重要的、特殊的(比
如 GB/T19001规定的6个程序文件)则按第二种方法编写。需要独立
编写程序文件的要素,在质量手册中甚至只需写上一句话:见XX程
序文件即可。