医疗器械委托生产合同.doc

医疗器械委托生产合同.doc医疗器械委托生产合同
　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，签订医疗器械委托合同需要注意什么呢?以下是我整理的医疗器械委托生产合同，
　　医疗器械委托生产合同范文一
　　委托方：XXXX有限责任公司 (以下简称甲方)
　　受委托方：XXXX有限公司 (以下简称乙方)
　　根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：
　　第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。
　　第二条：委托生产如下产品：
　　产品名称：XXXXX
　　型号：XXXX
　　第三条：乙方责任：
　　1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。
　　2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
　　3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。
　　4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
　　5. 乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
　　6. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
　　7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
　　8. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
　　9. 乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方检查。
　　第四条：甲方责任：
　　1. 甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
　　2. 甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
　　3. 甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。
　　4. 委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
　　5. 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。
　　6. 按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。
　　第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
　　第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运