洁净区设备清洁验证方案.doc

洁净区清洁验证方案
版次： □新订 □替代：
制定人：年月日
审批会签：
（验证小组）
批准人：年月日
生效日期：年月日
目录
一、目的3
二、范围3
三、职责3
四、参考依据4
五、验证内容及方法4
1 、清洁方法验证原理4
2 、生产设备描述5
3．清洁方法描述5


4、清洗可接受标准的建立6


5、取样方法及取样方案6


6、相关方法及验证要求8


7、清洁效果评价8
8、验证安排及验证进度8



9、变更控制9
10、再验证9
六、相关记录9
一、 目的
进一步提供证据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产品、去污剂、微生物的残留能够始终达到
可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。
二、 范围
验证范围为洁净区生产线生产设备的关键性清洁规程，即不同批次生产之间的清洁方法。
三、职责
生产管理部、设备工程部、质量管理部负责本验证方案的实施。有关各部门在各自的职责范围内按照批准的验证方案负责以下工作：
1．验证委员会主任
质量负责人，负责审核并批准验证方案和验证报告。
2．验证委员会成员
生产管理部、设备工程部、质量管理部等相关部门的负责人任委员会成员。

生产部经理，负责验证方案的起草；验证方案批准后，负责对验证小组成员培训；验证完成后，负责收集验证过程中的数据和原始记录，并根据实施所产生的验证结果进行汇总。

负责清洁验证方案的审核。
质量部经理
负责清洁验证方案的审核及分析过程的实施监督，并批准清洁规程是否投入使用。
3．验证小组成员

负责各岗位设备清洁规程的起草和车间设备清洁的实施，负责设备清洁记录和请验单的填写。
QA
负责表面化学残留物的取样、负责微生物样品的取样及记录。确保设备的清洁严格按照清洁程序进行，目测各清洁设备，确保达到目测要求；确保取样、检测程序符合验证要求；负责验证记录的发放和审核，负责整个验证过程的监督。
QC人员
质量部经理
负责编写表面化学残留物分析方法验证方案、取样方法验证方案并组织实施，化验过程的实施监督。

负责对样品进行检验并记录，填写检验结果汇总表。
微生物检验员
负责微生物样品检验并记录，填写微生物检测结果汇总表。
通过对生产设备的清洁验证，从目检、化学和微生物的角度试验并验证生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经过清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上批产品及清洁过程所带来的污染。
四、参考依据
1．《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局药品安全监管、药品认证管理中