洁净区地漏清洁验证方案.doc

目录 1概述………………………………………………………………………………………… 3 2 验证目的………………………………………………………………………………… 3 3验证机构及验证时间安排………………………………………………………………… 3 验证小组成员…………………………………………………………………………… 3 验证小组成员职责……………………………………………………………………… 3 验证时间安排………………………………………………………………………… 4 4 验证方案制定依据及相关文件………………………………………………………… 4 ………………………………………………………………………………… 4 标准操作规程文件……………………………………………………………………… 4 5 验证前的相关确认……………………………………………………………………… 5 ………………………………………………………………………………… 5 ………………………………………………………………………………… 5 6 验证内容………………………………………………………………………………… 5 清洁规程………………………………………………………………………………… 5 验证方法………………………………………………………………………………… 6 7 总结…………………………………………………………………………………… 7 8 评价与风险评估…………………………………………………………………………… 7 9 审核、批准及发证………………………………………………………………………… 7 STP-VP-1026 洁净区地漏清洁验证方案 1 概述: 地漏是生产厂房必要的排水设施,却又是细菌容易繁殖的地方,洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染,本公司制定了严格的清洁标准操作规程, 此验证是对地漏的清洁效果进行验证,按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后,检验清洁、消毒效果,证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2 验证目的: 通过对地漏的清洁效果验证,确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求,防止生产环境受污染。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写《验证方案修改申请及批准书》(附表 1),报验证领导小组批准。 3 验证机构及验证时间安排 、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成,由公司质量总负责人任验证小组组长,验证小组成员(附件 2)。 负责验证方案的审批。 。 。 负责再验证周期。 验证小组组长职责 。 ,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 。 。 ,包括再验证周期的建议。 STP-VP-1026 洁净区地漏清洁验证方案 ,起草验证报告。 。 、仪表、量具等的校正。 、检验工作。 。 ,参与拟订验证报告。 。 。 、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间,其中液体制剂车间洁净级别为 D级,固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为 30万级,故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。 。验证分三个阶段,首先进行验证方案的文件起草,经验证小组讨论、修改后,最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段,按验证方案车间生产结束后,按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁,检查清洁消毒效果, 时间为连续生产的三天,分别检查三次;生产 15 天更换消毒剂后进行再验证。第三阶段为数据分析、总结评估阶段,写出验证报告,以项目验证小组组