洁净区地漏清洁验证方案.doc

1概述…………………………………………………………………………………………32验证目的…………………………………………………………………………………33验证机构及验证时间安排…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………44验证方案制定依据及相关文件……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………45验证前的相关确认……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………56验证内容………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………67总结……………………………………………………………………………………78评价与风险评估……………………………………………………………………………79审核、批准及发证…………………………………………………………………………71概述:地漏是生产厂房必要的排水设施,却又是细菌容易繁殖的地方,洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染,本公司制定了严格的清洁标准操作规程,此验证是对地漏的清洁效果进行验证,按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后,检验清洁、消毒效果,证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。2验证目的:通过对地漏的清洁效果验证,确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求,防止生产环境受污染。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写《验证方案修改申请及批准书》(附表1),报验证领导小组批准。、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成,由公司质量总负责人任验证小组组长,验证小组成员(附件2)。。。。。。,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。。。,包括再验证周期的建议。,起草验证报告。。、仪表、量具等的校正。、检验工作。。,参与拟订验证报告。。。、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间,其中液体制剂车间洁净级别为D级,固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级,故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。。验证分三个阶段,首先进行验证方案的文件起草,经验证小组讨论、修改后,最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段,按验证方案车间生产结束后,按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁,检查清洁消毒效果,时间为连续生产的三天,分别检查三次;生产15天更换消毒剂后进行再验证。第三阶段为数据分析、总结评估阶段,写出验证报告,以项目验证小组组长审核后,报验证领导小组组长批准,最后由验证领导小组组长签发验证证书。《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版二部、《清洁验证方案制修订管理制度》。《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》《微生物标准操作规