洁净室表面清洁消毒周期验证方案.doc

洁净室表面消毒周期验证方案
（口服液体制剂车间）
验证编码: VP-021-2014-01
XXXX制药有限公司
目 录
验证方案批准 …………………………………………………………………………………3
验证小组人员名单……………………………………………………………………………4
1、概述…………………………………………………………………………………………5
2、目的…………………………………………………………………………………………5
3、职责…………………………………………………………………………………………5
4、执行文件……………………………………………………………………………………5
5、进度安排……………………………………………………………………………………5
6、风险评估……………………………………………………………………………………5
7、培训验证……………………………………………………………………………………8
8、验证内容……………………………………………………………………………………8
、仪表的校验确认………………………………………………………8
、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认……………………8
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验证项目及可接受标准……………………………………………………………9
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9、偏差处理…………………………………………………………………………………9
10、验证结果及评定结论…………………………………………………………………9
11、再验证周期………………………………………………………………………………9
12、验证记录…………………………………………………………………………………10
13、验证结论及评价报告、合格证书…………………………………………………12
验证方案批准
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证领导小组负责人
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
一、概述
口服液体制剂车间洁净室是进行产品配制、灌封等工序的生产区域，洁净环境应符合D级标准。其消毒方式为空间臭氧消毒和表面消毒液消毒。
编号
监测位置
洁净度级别
1
配制间
D级
2
灌封间
D级
二、目的
在按照原有的空间臭氧消毒方式不变的情况下，对口服液体制剂车间洁净室进行表面消毒液消毒的周期进行验证，使其表面微生物符合D级标准要求。
三、职责：
质量保证部负责方案起草，QA与QC共同负责方案实施及验证报告的整理，QC负责方案实施过程中的取样、检测。质量保证部经理负责验证方案及报告的审核；验证领导小组组长负责验证方案及报告的批准。
四、验证执行文件
（1）验证与验证管理规程 (YZ-SMP-001-04)
（2）洁净区洁净度测试程序（ZL-SOP-002-04）
（3）洁净区的监控管理规程（ZL-SMP-004-04）
（4）取样管理规程（ZL-SMP-115-07）
（5）洁净区清洁操作程序（SC-S0P-103-01）
（6）《清洁剂消毒剂管理规程》（WS-SMP-010-03）
（7）洁净区臭氧消毒标准操作程序（CF-SOP-030-03）
五、进度安排
计划于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日完成此方案验证。
六、风险评估：根据《质量风险管理规程》（ZL-SMP-029-03），对本次验证涉及项目进行风险评估。
严重性（简称S）；可能性（简称P）；可监测性（简称D）。
利用失效模式影响分析法（FMEA）进行分析，最终判定的结果为风险优先数值（简称T），数值为三个参数数值之积，即，通过T值确定该后果的风险等级，等级判定标准如下：
高级（