GS认证材料全套完整版.docx

HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
GS认证材料全套
2017年GSP认证申报材料明细
药品经营质量管理规范认证申请书
申报资料目录（标明页码）
《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
营业执照正、副本复印件
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
企业无违规经营假劣药品问题的说明
企业负责人和质量负责人情况表
企业药品验收、养护人员情况表
企业人员花名册
企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件
认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）
企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表
企业所属非法人分支情况表
企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录
企业质量管理组织机构设施与职能框图
企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图
企业经营场所房产证或租房协议
企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；
企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
初审表
要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： 　 (公章)
填报日期 　 年 月 日
受理部门：
受理日期： 　　年 月 日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额
（万元）
法定代表人
(企业负责人)
职务
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
职务
执业药师
或技术职称
质量管理部门负责人
职务
执业药师
或技术职称
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
旗
区
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：　　　　　　　　　　
审 批： 年 　 月 　日（公章）
市级药品监督管理部门受理意见
经办人：
审 批：　 　　　 年　　月　　日（公章）
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自： 年
月 日
至：
月 日
组长：
组员：
认证审批领导小组意见
小组成员签字： 　　　
年　　月　　日
公示
情况
公示时间
公示形式
经办人：　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日
公示结果
自： 年 月 日
至： 年 月 日
市级药监部门审批意见
审查意见
经办人： 年 月 日
审核意见
负责人： 年 月 日
审批意见
审 批：　　　　　　　年　　　月　　 日（公章）
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注