顺铂注射液说明书--铂龙.doc

顺铂注射液说明书【药品名称】通用名: 顺铂注射液商品名:铂龙英文名: Cisplatin Injection 汉语拼音: Shunbo Zhusheye 【成份】本品主要成分及其化学名称为: (顺)二氨二氯铂。其结构式为: 分子式: PtCl 2 (NH 3) 2 分子量: CAS No. : 15663-27-1 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【规格】 20ml:20mg 。【适应症】小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。【用法用量】顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。本品需用生理盐水或 5% 葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。给药前 2-16 小时和给药后至少 6 小时之内, 必需进行充分的水化治疗。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩): 化疗次数每次用量( mg/m2 体表面积) 单次(每四周一次) 50~ 120 每周一次,共 2次 50 每天一次,连用 5天 15~ 20 疗程依临床疗效而定,每 3-4 周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用,单一使用亦可。联合用药时,用量需随疗程作适当调整。【不良反应】 1 、肾脏毒性:单次中、大剂量用药后,偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍,可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药,会出现不可逆的肾功能障碍,严重时肾小管坏死, 导致无尿和尿毒症。 2、消化系统: 包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等, 反应常在给药后 1-6 小时内发生, 最长不超过 24-48 小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加,停药后可恢复。 3 、造血系统:表现为白细胞和(或)血小板的减少,一般与用药剂量有关,骨髓抑制一般在 3 周左右达高峰, 4~6 周恢复。 4 、耳毒性:可出现耳鸣和高频听力减低,多为可逆性,不须特殊处理。 5 、神经毒性:多见于总量超过 300mg/m2 的患者,周围神经损伤多见,表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等; 少数病人可能出现大脑功能障碍, 亦可出现癫痫, 球后视神经炎等。 6 、过敏反应:如心率加快,血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等,都可能出现。 7 、其它: 高尿酸血症:常出现腿肿胀和关节痛。血浆电解质紊乱:低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。心脏毒性:少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。免疫系统:会出现免疫抑制反应。牙龈变化:牙龈会有铂金属沉积。患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变, 如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似 Ravnaud 综合征等副作用少见,但可能与顺铂使用有关。【禁忌症】对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。【注意事项】 1 、下列患者用药应特别慎重: 即往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍,用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。 2 、治疗前后,治疗期间和每一