15.不合格药品、药品销毁管理制度.docx

海城市王石大药房质量:管理文件
文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度
文件编号：
HWY F QM 013 2013
起草人：景秀艳
审核人：
庞科
・学
批准人：庞科学
起草日期:.
批准日期
:
执行日期：
变更原因：新版GSP颁布
版本号：
2
不合格药品、药品销毁管理制度
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品 和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（2013版）。
3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的 管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、采购员、营业员对本制度的 实施负责。
5、内容：
不合格药品指：
《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
质量证明文件不合格的药品。
包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
批号、有效期不符合规定的药品。
来源不符合规定的药品
药监部门发文要求停止使用的药品。
对于不合格药品，不得购进和销售。
对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时， 应抽样
送重庆市食品药品检验所检验。
在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中 说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报 质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合 同是否允许退货情况按相应手续进行。
售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据 顾客意见及具体情况协商处理。
对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止 购进和销售，就地封存，并向海城市食品药品监督管理局报告。
一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销 毁；假劣药品应就地封存，并报送食品药品监督管理局处理或备案。 销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应 在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记 录资料归档。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记 录。有关记录保存 5年。
相关文件：
合格药品确认、报告、报损、销毁表》