上海市生物医药创新产品价格管理办法.doc

上海市生物医药创新产品价格管理办法(试行) 第一条(目的依据) 为促进本市生物医药产业健康发展, 发挥价格杠杆对鼓励生物医药企业创新作用,根据国务院《关于促进生物产业加快发展的若干政策》(国办发[2009]45 号)和市政府《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》(沪府办发[2009]23 号)有关精神,以及国家发展改革委等部门《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》(发改价格[2009]2844 号)和药品价格管理有关规定,制定本办法。第二条(适用范围)本办法适用于市政府《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》所确定范围内生物医药企业的生物医药创新产品认定、价格申报及审核公布的行为。本办法所称的生物医药创新产品,是指符合市政府《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》的规定,纳入政府价格管理范畴的生物医药产品。第三条(基本原则) 生物医药创新产品价格管理办法,应当遵循以下基本原则: (一)坚持价格管理政策和产业发展政策相结合; (二)坚持国家价格政策和地方实际相衔接; (三)坚持促进创新和按质论价相协调; (四)坚持鼓励公平竞争和统筹各方利益相统一。第四条(职责分工) 市科委参照《上海市自主创新产品认定管理办法(试行) 》(沪科合[2009]012 号)认定程序,对生物医药产品的创新性进行区别认定,并出具书面认定意见。市发展改革委对经上述部门认定后的生物医药创新产品价格按规定进行审核公布。第五条(价格申报条件)申报生物医药创新产品应先取得国家和市食品药品监管局按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监管局第 28号令)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监管局第 16号令)有关规定批准上市的资格。申报生物医药创新产品涉及医疗技术的临床应用,应由市卫生局按照《关于贯彻实施卫生部<医疗技术临床应用管理办法>的若干意见》(沪卫医政( 2009 ) 80号)的有关规定管理和准入。此外,申报生物医药创新产品的价格应至少符合下列条件之一: (一)获得国家食品药品监管部门授予新药证书的生物医药产品。指根据《药品注册管理办法》( 2007 年 10月1日起实施) 注册分类中化学药品 和 类,中药、天然药物 1-2 类、生物制品 1-2 类。现行《药品注册管理办法》生效之日前批准上市的药品,应与上述注册管理分类相当; (二)获得中国国家知识产权部门授予发明专利权(并在专利期内)的生物医药产品。指取得化学药品物质专利,中药有效成分专利,生物制品基因、蛋白、多肽或单抗专利的药品; (三)列入国家保密部门中药保密处方目录的品种; (四)获得国家自然科学二等奖、国家技术进步二等奖以及省级自然科学一等奖、省级科技进步一等奖以上奖项的生物医药产品; (五)首先在国内仿制的生物医药产品。指根据《中华人民共和国药品管理法》( 2001 年 12月1日起实施),首先获得国家食品药品监管部门颁布的仿制生产注册批件的生物医药产品; (六)属于国家价格主管部门认可的符合价格支持政策的生物医药创新产品; (七)其他符合国家和本市鼓励产业发展相关政策,并经市科委出具书面认定意见的生物医药创新产品。第六条(价格申报资料)申报生物医药创新产品价格的生产企业,应当向相关医药行业协会递交经企业法人代表签名并加盖企业公章的书面材料两份,经行业协会初审合格后