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变更处理流程
. 变更分类
重要变更： 指可能对产品安全性、 有效性和均一性产生较大影响的变更事宜，
影响分为降低、等同和提高。
次要变更：指可能对产品安全性、有效性和均一性产生一般影响，影响甚微
或没有影响的变更事宜。
.计划变更处理流程
计划性变更审批程序
变更计划的提出
制造部组织各车间起草本月《变更计划申请表 5481 》，详细填写变更理
由、变更内容、变更前后的对比、变更控制中需开展的相关工作和预计进度、变
更对产品质量可能产生的影响，经 QA 质检员初审，制造部技术主管审核。由制
造部技术主管汇总后， 交部门负责人审核， 电子版、 书面版以及支持性材料在当
月 5 日前交 QA 质量信息管理员。
变更申请人持有的支持性材料，必须由第二方确认，如：车间开展的试
验应由参与试验的 QA 质检员确认，试验检测数据由 QC 确认等。
变更申请人在填写变更内容时，必须分别清楚描述变更前的内容以及变
更后的内容，包括涉及的相关变更控制内容，如文件变更、物料供应商变更、质
量标准变更、设施设备变更等。
变更申请人在填写变更对产品质量是否产生影响时，应对变更控制环节
中的风险因素进行充分有效的识别， 并提出降低风险的措施和可接受的限度范围。
重要变更应形成风险评估报告，具体按《质量风险管理规程 5-00096 》执行；次
要变更必要时形成风险评估报告。
变更计划的审核
QA 质量信息管理员将各部门送交的《变更计划申请表 5481 》汇总，交
由 QA 主管进行初步审核， 审核内容主要包括变更计划的内容是否符合变更管理
委员会讨论的范畴、变更内容是否合法合理、变更前后描述是否清晰详细全面、
变更支持性材料是否科学完整并经过确认签字。 QA 主管于两个工作日完成初步
审核，如需修改或退回，由 QA 质量信息管理员在一个工作日内将《变更计划申
请表 5481 》退还至变更申请部门，变更申请部门在一个工作日内按初审意见修
改《变更计划申请表 5481 》并交至 QA 质量信息管理员处。 QA 质量信息管理
员将最终的《变更计划申请表 5481 》汇总，形成一份统一的《变更计划审批表
5482 》，供月度变更计划审核会议中使用；
由质管部 QA 质量信息管理员在每月 5 日后 5 个工作日内在 OA 系统上
发布通知，召开变更管理委员会月度会议，月度会议一般不迟于每月 15 日。参
加人员应涵盖委员会规定岗位人员，以及变更提出及实施单位的负责人；
会议由质管部部长负责主持，首先对前次变更管理委员会月度会议布置
工作进行通报，对未完成或存在争议性的工作、需继续商定的工作等进行讨论。
其次按照各部门送交《变更计划申请表 5481 》的顺序，由变更提出单位负责人
对提出的变更进行宣讲， 由相关部门及变更管理委员会成员进行会审， 并做出决
定；
如果变更管理委员会会议就变更事宜未能达成一致意见，最终由质量受
权人或转受权人 （质管部部长） 做出最终决定， 同时在会议上详细说明与变更相 关的内容；
QA 质量信息管理员根据会议精神起草会议纪要， 完善 《变更计划审批表
5482 》，在审批栏内选择各变更的审批结果，在“同意变更” “调整后变更” “提供材料
后变更”不同意变更