盐酸托烷司琼.pdf

中国药典2 0 1 5 年版 歌渝公 盐酸托烷司琼
漠标示量的0 . 1% ，其余杂质按外标法以吉西他滨的峰面积 ( 4 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通则 0301)。
计算，并将结果均乘以0. 8783，《-异构体不得过吉西他滨标示 【检査】 酸 度 取 本 品 适 量 ，加水溶解并稀释制成每lm l
量的0 .1 % ，其他单个杂质不得过吉西他滨标示量的 0 .2 % ， 中含 IO m g的溶液，依法测定(通则 0631) , p H 〜6. 5。
杂质总量不得过吉西他滨标示量的0 .3 % 。含量小于吉西他 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 10g，加 水 5 m l溶解后，
滨标示量的0 .0 2 % 的杂质峰忽略不计。 溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通则 09 02第
水 分 取 本 品 ，照水分测定法( 通 则 0832第 一 法 1 )测定， 一法）比较，不得更浓；如显色，与 黄 色 1 号标准比色液（通则
含水分不得过2 .5 % 。 0 9 01第一法）比较，不得更深。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依法检査（通则 11 43 )，每 l m g 吉 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶解 并稀释制 成每 l m l 中
西他滨中含内毒素的量应小于0. 050E U 。 约 含 l m g 的溶液，作为供试品溶液；精 密 量 取 1m l，置 500ml
其他应符合注射剂项下有关的各项规定 ( 通 则 0102)。 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。另取盐
【含量测定】 取 本 品 3 瓶 ，分别加水溶解并定量稀释制 酸托烷司琼对照品、吲哚-3-甲酸（杂 质 I ) 对照品和吲哚-3-甲
成 每 l m l 中 含 吉 西 他 滨 0. l m g 的溶液，作为供试品溶液，照