清火栀麦片验证报告.doc

清火栀麦片验证报告.doc清火桁麦片再验证报告
文件名称：清火枢麦片再验证报告
编5 .
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目 录
k概述 2
1验证实施情况 2
2. 1验证实施条件 2
2. 2验证实施 2
2
4结论 2
夕建议 2
2
Z附件（验证检查记录） 2
1、概述
本次验证是对清火析麦片制粒、干燥、总混整粒、压片、内包装、外包装等工艺过程 的稳定性及生产系统的可靠性的再验证，为评价清火相麦片生产系统要素和生产过程中可 能影响质量的各种生产变化因素提供系统的验证计划，以确定工艺规程中的生产变量参数 是否发生偏移。
2验证实施情况
2 1验证实施条件
经检查，已有清火相麦片工艺规程及各种操作9CP等相关文件，并在空调净化系统验 证、纯化水系统验证、其他相关验证都已经完成的情况下验证。
2 2验证实施
本次验证按《清火析麦片再验证方案》要求进行。在清火析麦片三批（批 号：、、）生产时进行了制粒、干燥、总 混整粒、内包装、夕卜包装工序工艺同步验证。验证情况详见附件验证记录。

根据验证结果表明，生产全过程的各工艺参数符合标准要求；生产过程中各参数具有 重现性及稳定性；生产的成品符合法定的质量标准；工艺规程及相关操作9CP可作为有效 文件执行。
4结论
验证合格，清火析麦片工艺规程制粒、干燥、总混整粒、压片、包衣、内包装、夕卜包 装工艺条件、工艺技术成熟；在常规生产能产出质量合格产品。
%建议
相关操作工须严格按照清火析麦片工艺规程及标准操作程序进行作业，以便在正常生 产中收集数据进行趋势分析。
6再验证周期
在生产工艺、主要原料、关键生产设备等发生变更时应进行再验证。无上述改变情况 下一年进行再验证或进行回顾性验证。
Z附件（验证检查记录）
制粒工序确认记录
品名：清火板麦片
批号
检查项目
检查情况
检查结果
检查日期
性状
口符合 口不符合
大小
口符合 口不符合
性状
口符合 口不符合
大小
口符合 口不符合
性状
口符合 口不符合
大小
口符合 口不符合
验证结果评定：
检查人： 年 月 日 复核人： 年 月曰
附表2
干燥工序确认记录
品名：清火*卮麦片
批号
页目 样品
检查结果
日期
①
性状
水分
②
性状
水分
③
性状
水分
④
性状
水分
①
性状
水分
②
性状
水分
③
性状
水分
④
性状
水分
①
性状
水分
②
性状
水分
③
性状
水分
④
性状
水分
验证结果评定:
检验人： 年 月曰 复核人:
年 月曰
附表3 总混确认记录
品名：清火*卮麦片
日期
批号
取样点
检测项目
检查结 果
性状
水分(%)
含量 (mg/g)
鉴别
微生物
RSD%
进料口
上
口符合 口不符合
口符合 口不符合
下