3验证和校准管理制度.doc

验证和校准管理制度
：为保证冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施、设备，确认符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程中的质量安全，同时为保证使用的计量器具量值的准确可靠，特制定本制度。
：《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）及附录5。
：适用于本公司药品储存与运输温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和计量器具的校准。
：质量管理部
：

。
、指导、协调与审批。
，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经公司质量负责人审核并批准后，方可实施。
。
，出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
，制定有效的预防措施。
。
，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
，停用时限超过6个月以上，在重新启用前，要评估风险并重新进行确认或验证。
，确定相应的验证项目。
：
，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
；
；
；
，库房保温性能及变化趋势分析；