医疗器械质量管理制度[001].doc

医疗器械质量管理制度 医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、 质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 、政策、法律及有关规定。 ，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 。 、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 ，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 ，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 ，指导、督促产品质量管理制度的执行等。