十万级洁净间净化空调验证方案.docx

05十万级洁净间净化空调验证方案
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　　　十万级 洁净 车 间
　　　空调净化系统
　　　 验
　　　证
　　　方
　　　案
　　　编制：
　　　日期：
　　　审核：
　　　日期：
　　　批准：
　　　日期：
　　　x xxxx 责任公司
　　　 目
　　　录
　　　1 验证小组
　　　2 验证目的
　　　3 概述
　　　4 职责
　　　5 验证前的准备
　　　6 验证的内容
　　　 安装确认
　　　 运行确认
　　　 性能确认
　　　7 系统评价、再验证周期及结论
　　　8 批准证书
　　1 验证小组 验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：
　　　组
　　　长 姓名 职务 部门
　　　 质量部 组
　　　员
　　　 生产部
　　　专职检验员 质量部 2 验证目的 为确保公司产品的生产环境持续满足GB 50457-20xx《医药工业厂房设计规范》、YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，特实施本空调净化系统验证活动。
　　　3 概述 本验证适用于公司十万级洁净车间空调净化系统。
　　　本公司的空调净化系统是由
　　　 设计，由
　　　建造安装。
　　　本空调系统为组合式上出风系统，整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，数量 1 台。设计送风量 3000 立方米/小时。
　　　4 职责 姓名 部门 职
　　　责
　　　质量部 负责本验证方案的具体实施并出具本验证相关检测报告。负责验证方案、报告的批准。
　　　新风 初效过滤 表冷加热段 风机加压 中效过滤 高效过滤 洁净室 回风 排风
　　　生产部 负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序 负责洁净厂房的清洁、消毒，配合质量部完成验证工作 5 验证前的准备　依据 GB 50457-20xx
　　　医药工业厂房设计规范 YY 0033-2000
　　　 无菌医疗器具生产管理规范 GBT 16292-20xx 医药工业洁净室悬浮粒子检测方法 GBT 16294-20xx 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 洁净间运行操作的各项管理规定：
　　　洁净卫生管理制度 生产车间卫生管理制度
　　　 空调净化系统使用及维护、保养作业指导书
　　　 竣工后图纸 功能间的平面图 人流物流走向平面图 送风系统平面图　培训记录 培训 日期 培训内容 受培训人 培训人 培训 结果
　　　验证方案、 空调净化系统使用及维护、保养作业指导书、 设备管理制度。
　　　 6 验证的内容　安装确认（IQ）
　　　 人员资质 检查确认空调净化系统的操作人员已经过厂家对设备操作和维护保养技能的培训合格，并在公司内经过授权。
　　　检查确认空调净化系统关键参数的监测人员已经过监测技能培训合格，并在公司内经过授权。
　　　检查记录见本方案附表 1。
　　　 确认用仪器的校验 在 HVAC 系统的测试、调整及监控过程中，需要对洁净环境参数进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，而这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
　　　为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。公司对自有监测仪器、仪表的校验委托技术监督部门进行校验。在进行验证前检查所有的仪器仪表是否在检定的有效期内，如超期，则应送技术监督部门进行校验。
　　　检查记录见本方案附表 2。
　　　 确认用文件 确认小组应检查确保净化空调系统正常运行以及确认活动顺利开展的文件的完整性和适宜性。这些文件至少应包括：净化车间设计和竣工图纸、设备的合格证或验收记录、系统的使用说明书或操作规程、系统维护保养规程、环境监测操作规程。
　　　检查记录见本方案附表 3。
　　　 设备安装检查 本次安装鉴定对安装完成后的空调净化系统进行一次完全的目测检查，以验证空调净化系统各部件是否符合设计要求，安装是否正确。对部分无法通过目测证实的项目，通过厂家提供的证明文件证实了符合性。
　　　检查记录见本方案附表 4。
　　　 运行确认（OQ）
　　　空调净化系统的运行鉴定是为了证明 HVAC 系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行鉴定应先进行单台设备的启动运行试验，然后进行整个 系统的联机运行并保持 8 小时，最后进行异常情况模拟挑战试验。运行鉴定的主要内容有：空调设备的试运行、送风系统的试运行、停电和恢复试验。
　　　检查记录见本方案附表5。
　　　 性能确认（PQ）
　　　正常开启空调净化系统并按“洁