OOS调查通知表.doc

OOS调查通知表
编号:R030001-０0 　 　　 　 　　 　 　　 　　　 制定依据:
产品名称
批号
批量
OＯS编号
不合格结果描述：
报告人(检验员):　 　 　 　 　 　　　 　日期:
ＱC审核人(组长） 　 　 　
日期
QA审核人
日期
不合格原因:
□仪器 　　　 □样品　 □标准品 □滴定液　　 　□试液试剂 □检验方法/操作规程 　 　 　 　 □环境 　 　 □色谱检验 □人员　 　　　□历史因素 　　 □其他 　 　
□未找到不合格原因
□制定的措施
ＱC负责人: 　 　　 　　 　 　 　 　 　 日期:
QＡ负责人: 　　 　　　　 　　 　 　　 　 　 　日期:
是否需要生产部门调查 　　 　　 　 　 　　　　　　□是　 　□否
如果“是”，在产品放行前完成调查报告。
如果“否”请解释原因:
批准人(QA负责人):
　
日期
化验室调查报告
编号:R030０02-0１ 　 　　 　　　 　　 　 　 　 　　制定依据:QＢ．
产品名称
批号
来源
规格
质量标准
OOS编号
检验依据
标准范围
ＯOS描述
检验员
日期
时间
复核员
日期
时间
化验室组长
日期
化验室调查
已确认OＯS发生原因（见附件)
□　未确认OOS发生原因(见附件)
□ 防止再次发生的纠正措施(见附件）
QC审核人(化验室组长): 　 　 　 　 　　 　　 　　 日期:
ＱＡ审核人 :　 　 　 　 　 　 　 　　 　 　 　　　 日期：
批准人(QC负责人): 　　 　　 　 　　 　 　 　　　　 日期:
附件:
需要附加的资料：所有的原始记录、重新化验的记录，以及负责整改的措施的人员等。
序号
内容
化验室调查报告
　　　 　 　　　 　 　 　 　　 　 　　　　 　 　 ——常规调查记录 表一　
产品名称
批号
OOS描述
调查人
日期
QＣ负责人
日期
ＱA负责人
日期
检查项目清单
备注
1、仪器
所用仪器设备是否经过确认或校验 　　 　 　　 　 　 　　[是]　 [否］　 ［Ｎ/A］
是否超过了校检的日期ﻩ[是] ［否］ 　[Ｎ／Ａ]
所有功能是否正常 　 　 　 　 　　 　　 　 　　 　 　 　 　　［是］ [否] [N／Ａ］
校准参数是否正确ﻩ[是]　 [否] [N／A]
在检验之前和检验期间有无进行必要的系统适应性试验 　[是]　 [否]　 [N／Ａ］
2、样品、标准品、滴定液、试液试剂
样品取样是否均匀 　 　 　　 　 　 　　 [是］　 [否］　 [Ｎ/Ａ]
样品是否被污染　　 　 　　 　 　 　 　 [是］ 　［否] [N／Ａ］
所用的标准品、滴定液、试液等是否都在有效期内ﻩ［是]　 [否] 　［Ｎ／Ａ]
所用的标准品、滴定液、试液等配制、稀释是否正确ﻩ[是]　 ［否] ［N／A]
所用的标准品、滴定液、试液等有无明显的杂质或降解ﻩ[是］ ［否] [Ｎ/A]
所用的标准品、滴定液、试液等标签是否正确ﻩ［是] ［否］ [Ｎ/A]
标准品的储藏条件是否适当 　　 　　 　　 　 　 　　 [是]　　[否]　 ［Ｎ／Ａ]
标准品的标示值(反应值)是否同以前相同 　 　 　　 　 ［是] ［否］ [Ｎ/A］
是否有证据表明化验中所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿(或其他任何容器)或其他物料已经被污染 　　 　 　　 　 　 　　 ［是]　 ［否] 　［N/Ａ］
所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其他辅助设备是否正确　 [是] [否］ [N/A]
３、检验方法／操作规程