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医疗器械 GMP 医疗器械 GMP 1、人力资源: 按照规范的要求核查本公司现有人员配置是否符合要求,根据需要招兵买马。 能力、意识和培训: a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; b) 外送医疗器械 GMP 培训或请专家进行指导; c) 评价所采取措施的有效性; d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献; 2、工作环境: 一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工( 如灌装封等) 的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗) 零部件的加工, 末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10,000 级洁净度级别。(例如:血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等等)。三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其( 不清洗) 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 100,000 级洁净度级别。( 例如: 起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥、四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗) 零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于 300,000 级洁净室(区) 内进行。( 例如: 无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等) 五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料, 其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求, 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触, 应在不低于 300,000 洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到 100000 及以上洁净