欧盟人用药品风险管理制度指南(四).pdf

万方数据
欧盟人用药品风险管理制度指南：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：┪锞銫萤从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显陈易新沂称芬┢芳喽焦芾砭忠┢菲兰壑行模本员需要准确、全面地掌握其所使用产品相关的所有风关专家。有关这方面的内容，正在制定更加深入、详尽——置译者注：药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并’期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。中图分类号：文献标识码：文章编号：风险最小化措施对于具体产品的风险最小化措施给出十分精确的指导是十分困难的，因为不同产品的安全性问题是不同的，在制定风险最小化管理举措时，必须针对具体问题提出建议，而不能泛泛而谈。在产品上市后的不同阶段，上市许可申请人／上市许可持有者，在制定风险最小化措施时，要咨询相关方面的专家，并与药政管理部门进行前期的沟通。．缦展低ǘ杂诜缦障喙厥菁笆薄⒆既返胤馈与沟通是药物警戒十分重要的一部分内容。风险沟通不但是风险管理非常重要的—个环节，也是风险最小化的—个非常重要的举措。患者与医药卫生从业人险及其相关信息，这对于他们正确选择治疗药品以达到最好治疗效果是十分重要的。产品特征描述总结牖颊咝畔⑹植且恢址浅Ｖ匾5氖段，可以告知处方者及患者某一具体产品可能存在的安全风险及其他相关信息。针对不同的目标人群及要达到的不同效果，风险沟通内容的详细程度、文字的表达形式及措辞等均会不同。反之，当审批部门认为有必要时，可以要求上市许可申请人针对医疗卫生从业人员和患者分别编写宣传教育材料，以确保产品上市后被安全、有效地使用，这将作为允许产品上市的—个条件。鉴于风险沟通的重要性，建议在此过程中咨询相的指南。鲜行砜在产品上市申请过程中所提出的各种限制与条件，可以被作为风险最小化的具体举措。当—个产品刚被批准上市时，无论是其销售供应方面，还是药品使用及许可用药人群方面，一定会被强制性地附带一些条件或限制性的要求。同时，上述条件与限制会随着产品上市后的具体使用情况而被不断地补充、完善和修订。该举措通常是对一个药品“法律地位”的界定，同时也是对药品的使用范围纾荒茉谝搅频位中使用蛘叽Ψ饺俗手例如，仅限某一领域的专家目蚨ā６杂诖Ψ揭部梢愿郊右恍┫拗菩砸G纾细翊Ψ焦芾砘蛱厥獯Ψ焦芾，对其处方类别加以控制。人用医药产品委员会或国家药政管理部门为保证药品的安全有效使用，也可以就限制性条件和控制措施提出作者简介：陈易新┦浚毖芯吭保┢凡涣挤从嗖狻霹叉年月第淼期艿
万方数据
菖量——所提出的限制性条件和控制措施通常会影响到审批部门对产品上市许可申请的决定，在一定条件下，申请者也可以考虑采取某种举措，并向各成员国的相关部门进行说明。繁７缦兆钚』胧┑挠行凳风险管理的定义中明确要求，要对干预性措施的有效性进行评估，同时干预性措施也是整个实施过程的一个环节。大部分风险最小化措施都可能需要精力和经费方面的投入，为了达到理想的效果，在阐述具体措施时，对于有关方面的具体安排也应予以说明。此外，因为直接影响公众健康，当某种具体风险控制措施被证明无效时，必须采用其他方法进行弥补。同时，对风险最小化措施有效性的评价