医疗器械仓库管理规范.docx

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目录
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库房要求
设施设备
人员要求
操作流程
表单管理
■库房要求
、辅助作业区应当与办 公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
,应当按质量状态
采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、
不合格品区、发货区等,并有明显区分（如可采用色标 管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、
不合格品区为红色）,退货产品应当单独存放。
企业库房条件应符合下列要求:
（一） 库房内外环境整洁，无污染源;
（二） 库房内墙光洁,地面平整，房屋结构严 密•
TH ）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等 作业受异常天气影响的措施;
（四）库房有可靠的安全防护措施,能够对无 关人员进入实行可控管理。
■设施设备
企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括:
（-）医疗器械与地而之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二） 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三） 符合安全用电要求的照明设备；
（四） 包装物料的存放场所；
（五） 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
O库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签 标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围，
O对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效说 控及监测温湿度的设备或者仪器。
设施设备
□批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配 备以下设施设备：
（-）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二） 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警 的设备；
（三） 能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电 机组或者双回路供电系统）；
（四） 需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模 和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、 保温箱等设备；
（五） 对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合 其贮存要求的设施设备。
•设施设备
养护要求
□企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清 洁和维护，并建立记录和档案。
□企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等 计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定 记录。
□企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进 行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包 括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证 结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用 重新使用时应当进行验证。
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A 岗位人员资质要求:
从事质量管理、验收丄作的人员应当
在职在岗，不得兼职其他业务匸作。
•从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管
检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验
相关工作3年以上工作经历。。
•从事验收工作的,应当具有检验学相关专业中专以上学历 或者具有检验师初级以上专业技术职称
•从事养护工作的,应当具有检验学或者医学、检验学、药 学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或 者具有相应的初级以上专业技术职称。
•从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
人员要求•资质
A 岗位人员资质要求:
•从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上 学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
•从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生 物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。