广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）.doc

广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）.doc广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）
（广东省药学会2007年1月10H印发）
第一章总则
第一条为规范医疗机构静脉药物配置工作，保证用药安全、有效，预防职业暴露，根据《中华 人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机 构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的基本原则，并根据《医疗事故处 理条例》的要求，特制定本规范。
第二条本规范所称医疗机构静脉药物配置是指医疗机构根据临床需要，在符合规定的环境中对 静脉用药进行集中配置。
第三条医疗机构应创造条件逐步建立相应规模的静脉药物配置中心或建立实现危害药物及肠道 外营养药物集中配置的配置中心（室）。
第四条食品药品监督管理部门、卫生主管部门按照部门职能分工对医疗机构静脉药物配置工作 进行监督管理。
第五条医疗机构负责对参与静脉药物配置工作的人员进行培训。
第六条医疗机构负责人对本规范在该机构的实施负责。
第七条本规范适用于医疗机构静脉药物配置全过程的质量管理。
第二章机构与人员
第八条医疗机构静脉药物配置中心具有独立性的组织机构，应隶属于药学部（或药剂科），并 配备相应数量及高素质的专业技术人员。
第九条中心内人员配备应与所需服务的病房床位数、高峰时间段所需要配置的输液量等工作任 务相适应，以确保完成临床静脉输液配置工作为原则。
第十条中心负责人应由主管药师以上技术职务任职资格、具有较强管理能力的药学专业技术人 员担任。
第十一条中心内静脉药物处方的审核及成品的核对工作应由临床药师或具有多年实践经验的药 师以上技术职务任职资格的药学专业技术人员承担。
第十二条中心内配置工作可山药学专业技术人员或经过专门培训的护理人员在药学专业技术人 员的指导下进行。
第三章人员培训
第十三条中心内应备有完整的各个工作岗位的培训资料。培训资料应及时更新，更新内容应经 药学部（或药剂科）审核同意。
第十四条中心内工作人员应经过专门培训及考核。已上岗人员应每年进行再培训及考核。并建 立培训及考核档案。
第十五条中心内人员培训内容应包括：本中心工作意义、职业道德及相关法律法规政策、本中 心标准操作规程和管理制度、相关基础理论知识和实际操作技能。
第四章房屋与设施
第十六条本中心要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对配置过程造成污染。洁 净区采风口应设在无污染的相对高处。
第十七条中心内应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十八条本中心的选址需要考虑物流运输及人流的便捷，并经过专业方法计算出满足临床配置 需要的使用面积。中心内应具备二级仓库、排药准备区、审方打印区、洗衣洁具区、缓冲更衣区、配 置区、成品核对区等工作区域。同时在面积充足的情况下应设有其他辅助工作区域如普通更衣区、普 通清洗区、耗材存放区、冷藏区、推车存放区、休息区、会议区等。全区域设计应布局合理，保证顺 畅的工作流程，各功能区域间不得互相妨碍。
第十九条中心内各工作间应按静脉输液配置程序和空气洁净度级别要求合理布局。不同洁净度 等级的洁净区之间的人员和物流出入应有防止交叉污染的措施。
第二十条中心内需将抗生素类药物及危害药物（包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置和肠道 外营养及普通药物的配置分开。需要建立两套独立的