配液罐再确认方案及报告.doc

配液罐再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-040 版本号：00
配液罐再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
配液罐再确认方案
确认方案编号
VOL-FOP-040
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
提取车间
兹证明我已审核同意配液罐再确认方案，按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批 准 人
批准日期
执行日期
目 录















。
确认内容
. 预确认
．
通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。


应当有下列资料档案
序号
资料名称
存 放 地 点
检查符合（√不符合打×）
1
操作手册
公司档案室
是 □ 否 □
2
维修说明书
公司档案室
是 □ 否 □
3
图纸
公司档案室
是 □ 否 □
4
产品合格证
公司档案室
是 □ 否 □
检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期：

名称
标准
检查情况
检查结果
型号
YF-1000型
是 □ 否 □
电机功率
搅拌：
是 □ 否 □
生产能力
1000L/次
是 □ 否 □
检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期：

部 件
要求及标准
实际安装
检查结果
罐体
不锈钢、光滑
是 □ 否 □
搅拌桨
不锈钢、光滑
是 □ 否 □
罐 盖
不锈钢、光滑
是 □ 否 □
检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期：


该YF-1000配液罐安装在配液操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□ 否□
材质
符合GMP要求
是□ 否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□ 否□
仪器
正常
是□ 否□
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电
是□ 否□
设备标牌
完整、清晰
是□ 否□
整机装配流畅、无错位，无异常现象
完整、无异样
是□ 否□
检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期：

部件
要求
结论
罐体
不锈钢
是□ 否□
搅拌桨
不锈钢
是□ 否□
输液管道
不锈钢
是□ 否□
罐 盖
不锈钢
是□ 否□
检查结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期：

项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□ 否□
湿度
45～65%
是□ 否□
空气洁净度
D级
是□ 否□
检查结果：
检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期：

设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□ 否□


是□ 否□
频率50HZ
50HZ