氯吡格雷说明书.docx

WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
氯吡格雷说明书
【药品名称】
硫酸氢氯吡格雷片
【商品名】
波立维
【英文商品名】
PLAVIX
【英文名】
Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets
【汉语拼音】
Liusuanlubigelei Pian
【成份】
本品的主要成份为氯吡格雷。
化学名称：
甲基（+）-（S）-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐
化学结构为：
分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4
分子量：
【性状】
本品为粉红色圆形薄膜衣片。
【适应证】
本品适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。
与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。
【规格】
75mg
【用法用量】
波立维的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。
非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗塞死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服用（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月，用药3个月时的益处最大（参见药效学特征）。
儿童和未成年人：18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。
【不良反应】
临床研究经验：
已在17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应：
出血性疾患：
在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为
%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为%、%。
接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为%，其中%需住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为%和％。
与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（%比%），但两个治疗组的严重事件发生率相似（
%比%）。两个治疗组最常见不良事件为：紫癜/挫伤/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。
接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为%和%。
在CURE研究中，与安慰剂＋阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林未导致威胁生命或致死性出血的明显增加（事件发生率分别为：%∶%和%∶%），氯吡格雷＋阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显着增高：无生命危险的严重出血（氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷＋阿司匹林：%；安慰剂＋阿司匹林：%）。两组颅内出血的发生率均为%。
氯吡格雷＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（<100mg：%；100-200mg：