药品质量问题报告途径与流程.docx

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药品质量问题报告途径与流程
叙永县社区卫生服务中心叙永县叙永镇卫生院
药品质量问题报告途径与流程
一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。
二、重大质量问题
1、违规购销假劣药品，造成严重后果者。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。
3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。
4、发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
三、一般质量问题
1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。
四、质量问题的报告程序、时限
1、发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。
2、药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。
2、一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
药品质量报告流程
药品采购验收、保管时发现质量问题
发生不良反应及药害事件时
药品调配、使用时发现质量问题
药剂科主任
医务科
药品质量监督管理小组
药品供应商调换或上报药监部门
药品停止使用并封存紧急救治患者
药事管理会