保健食品生产企业日常监督检查表.xls

保健食品生产企业日常监督检查表企业名称: 检查时间:年月日序号检查内容检查方式检查要点检查记录备注一、许可事项和标签标识 1 《食品卫生许可证》和《 GMP 审查合格证明》查阅《食品卫生许可证》和《 GMP 审查合格证明》要求企业提供《食品卫生许可证》和《 GMP 审查合格证明》原件,参照《营业执照》,核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致;是否有变更事项。 2 《保健食品批准证书》抽样和查阅《保健食品批准证书》要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》,核查与实际是否一致,批件是否过期;是否有变更事项。 3标签说明书抽样从成品库或留样室抽取样品,逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 4 标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》,标签标识使用是否符合规定。 5 厂房、设施设备查阅设计图纸和设备设施清单; 现场检查根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单,现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为,是否与审批一致。第1页序号检查内容检查方式检查要点检查记录备注二、人员 6人员变动情况询问; 查阅人员档案询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动,记录姓名。 7 查看人员档案,是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同,人员资质是否符合要求。 8人员培训询问; 查阅人员培训档案查看人员培训档案,看从业人员是否经过上岗培训,尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。 9 查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书,必要时现场提问相关技术问题。 10 查看采购人员是否经过相关培训,有本岗工作经验,必要时现场提问相关技术问题。 11人员健康查阅人员健康档案现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是否有有效的健康体检证明第2页序号检查内容检查方式检查要点检查记录备注三、原料 12原料库现场检查, 查阅原料库台账、原料称量记录, 检查原料库存放的原料种类、原料用途:库房内是否有非申报成分的物质,如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料,要求企业说明其用途。 13 检查原料储存环境是否符合要求:是否保持仓库内通风、干燥;是否有防蝇、防尘、防鼠设施;温湿度是否符合要求;应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。 14 检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理,是否隔墙离地存放,合格备用的原料是否按不同批次分开存放。 15 检查是否设置有原料标识卡,卡上内容至少包含名称、批号(编号)、出入库记录(进货时无批号的原料,企业应当自行编号,以便质量追溯)。 16 对原料库台账、标识卡及原料进行核对,检查是否做到账、物、卡一致。 17 抽查若干原料,记录名称、供货商和批号(编号),进一步追溯原料购进情况。第3页序号检查内容检查方式检查要点检查记录备注 18 原料购进记录和供应商档案查阅原料的购进记录和供应商资质要求企业提供原料的购进记录和供应商资质,查看原料供应商档案建立情况,看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务帐本, 核对企业所进原料是否属实。 19原料出入库记录查阅原料出入库记录、生产记录检查原料出入库记录,看记录内容是否完整和真实,记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。 20 比对出入库记录和生产记录,看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。 21原料质量(原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致) 查阅企业标准、原料检验报告(可与批生产记录检查结合进行) 对照企业标准规定的原料要求,要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效;检测项目是否符合引用标准的规定。(植物类原料检验引用了《中国药典》标准,查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目) 22 检查检验报告内容是否齐全、完整,是否有质检人员和质检负责人的签字。 23企业需委托检验的项目,是否能提供相应的委托检验报告。第4页序号检查内容检查方式检查要点检查记录备注四、生产过程 24工艺规程查阅产品的工艺规程文件要求企业提供所抽产品的工艺规程文件,检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。 25批生产记录查阅批生产记录(步骤:抽取样品, 记录产品名称和批号,按批号追溯批生产记录。取样地点为成品库或留样室) 以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,检查批生产记录反映的生产过程是否完整,向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告,向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。 26 查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号,投料记录是否完整并经第二人复核。 27 查看批生产记录中的