艾可拓盐酸吡格列酮片.doc

艾可拓( 盐酸吡格列酮片) 【药品名称】商品名称:艾可拓通用名称:盐酸吡格列酮片英文名称: Pioglitazone Hydrochloride Tablets 【成份】本品主要成份为盐酸吡格列酮, 其化学名为(± ) 5-[4-[2-(5- 乙基-2- 吡啶) 乙氧基] 苯甲基] -2, 4- 噻唑烷二酮盐酸盐。【适应症】对于 2 型糖尿病( 非胰岛素依赖性糖尿病, NIDDM ) 患者, 盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。盐酸吡格列酮可单独使用, 当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。【用法用量】盐酸吡格列酮应每日服用一次, 服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用 HbAI C 评价更理想,与单用 FBC 相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。 HbAIC 反映了过去 2 到3 个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3 个月) ,以评价 HbAIC 的改变。 1. 单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时, 可进行盐酸吡格列酮单药治疗, 初始剂量可为 15 毫克或 30 毫克 1次/ 日。如对初始剂量的反应不佳,可加量,直至 45 毫克 1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。 2. 联合治疗(1) 磺脲:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为 15 毫克或 30 毫克 1次/ 日。当开始盐酸吡格列酮治疗时, 磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时, 应减少磺脲用量。(2) 二甲双胍: 与二甲双胍合用时, 盐酸吡格列酮初始剂量可为 15 毫克或 30 毫克 1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时, 二甲双胍剂量可维持不变。一般而言, 与二甲双胍合用时, 二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。(3) 胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为 15 毫克或 30 毫克 1次/ 日。开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人, 当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至 100 毫克/ 分升以下时,可降低胰岛素用量 10% 到 25% 。进一步根据血糖结果进行个体化调整。 3. 最大推荐剂量盐酸吡格列酮剂量不应超过 45 毫克 1次/ 日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂量对照的临床研究。剂量超过 30 毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。 4. 对于肾功能不全的病人,剂量无须调整( 参见【药代动力学】,特殊人群,肾功能不全)。如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT 超过正常上限 倍), 就不应开始盐酸吡格列酮治疗( 参见【注意事项】, 一般, 对肝脏的影响和【药代动力学】, 特殊人群, 肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶, 治疗中也应监测( 参见【注意事项】, 一般, 对肝脏的影响)。目前尚无盐酸吡格列酮在 18 岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。 5. 目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。【不良反应】据国外文献报道: 1. 盐酸吡格列酮与磺脲(N=373) 、二甲双胍(N=168) 或胰岛素(N=379) 合用时, 临床不良反应类型与盐酸吡格列