盐酸氟桂利嗪口腔崩解片研制.pdf

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录目中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯英文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯研究论文盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的研制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.第一部分盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的制备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第二部分盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的质量研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯.材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第三部分盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性考察⋯⋯⋯⋯⋯.结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯日舌⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯刖舌⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.,猨
综述口腔崩解片的研究开发进展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第四部分盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的药代动力学研究⋯⋯⋯.前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯个人简历⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯日唷璒
盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的研制要目的:盐酸氟桂利嗪为选择性的钙通道阻断剂,对血管平滑肌有扩张作用,能显著地改善脑循环和冠脉循环,并能预防血管的脆化性。临床常用于脑血栓形成、脑栓塞、脑动脉硬化、脑出血恢复期、脑外伤后遗症、内耳眩晕症、冠状动脉硬化等疾病的预防和治疗,并且,是治疗此类疾病急性发作期的首选药物。目前,本品口服用药只有胶囊剂市售,存在溶出速率低,起效慢的问题,同时,不利于急性发作期及老年患者的服用。为弥补这些不足,本研究制备了该药物的口腔崩解片,此剂型不用水或用极少量水就能在口腔内迅速崩解、分散或溶解于唾液中,患者只用几个吞咽动作即可将药物送入食道,服用十分方便;与胶囊剂相比,溶出速率大大提高,药物作用也快。口腔崩解片是一种新的口服剂型,因此,本文对制剂的制备工艺、质量检测、稳定性以及家兔体内药代动力学进行了研究,旨在开发一种更为优良的新型制剂。方法:经过文献检索和预实验,选出了较为适宜的辅料和制备工艺。通过单因素影响试验,对几种不同的崩解剂、填充剂、矫味剂和润滑剂进行选择,将选定的辅料作四因素三水平的正交试验,以体外崩解时限、体外崩解时限和口感试验按权重为:酆掀兰郏üú罘治觯选优化处方;对制片工艺的主要影响因素复问脱沽进行考察,参照《中国药典》版二部有关盐酸氟桂利嗪胶囊的质量标准,制定了含量测定、含量均匀度、溶出度以及有关物质的检测方法,测定方法均采用高压液相色谱法,并进行方法学考察;针对口腔崩解片的特殊要求,研究其体外和体内崩解时限的测定方法,同时进行口感试验,体外崩解时限采用自制的筛蓝判定崩解的完全性,并与无筛蓝状态的测定结果对照,选择更为适宜的方法。在上述研究的基础上,制定盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的质量标准,并对以优化处方及最优工艺条件制备的样品进行检根据《中国药典》版二部关于片剂的稳定性考察项目,对制备摘确定其最佳工艺条件。验。中文摘要
的样品进行高温、强光照射和高湿度等影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,评价其外观性状、崩解时限、含量及有关物质的改变。筛选出合适的包装材料,确定储藏条件和有效期限,并对有效期进行统计学分析,判断其可信度。对家兔口服盐酸氟桂利嗪口腔崩解片和普通胶囊剂的体内药代动力学特性进