全自动立式蒸汽灭菌器验证方案.doc

全自动立式蒸汽灭菌器验证方案.docYXQ-LS-30SII 型
全自动立式蒸汽灭菌器验证方案
YZ-QC-00201
北京利祥制药有限公司
验证立项申请及审批表
JL-YZ-OO1O1
立项题目
申请日期
立项部门
完成日期
目的：
立项部门负责人： 年 月 日
部门审核意见
生产技术部
签名： 年 月 日
质量管理部
签名： 年 月 日
设备能源部
签名： 年 月 日
签名： 年 月 日
签名： 年 月 日
验证小组组长审批意见：
签名： 年 月 日
备注:
北京利祥制药有限公司GMP验证文件
验证方案审批表
JL-YZ-OO1O1
验证方案名称
方案编号
方案起草人
起草日期
验证项目实施时间及实施说明：
实施部门签名签名： 年 月 日
部门 审核 意见
生产技术部
签名： 年 月 日
质量管理部
签名： 年 月 日
设备能源部
签名： 年 月 日
签名： 年 月 日
验证小组组长审批意见:
签名： 年 月 日
备注：
YZ-QC-00201

目 录
1•概述 5
验证目的 5
验证文件 5
验证方法与结果 5
4. 1安装确认 5-7
4. 2运行确认 7-8
4. 3性能确认 8-10
验证结果评价与结论 10
10

概述
YXQ-LS-30S II型全自动立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、 玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医 疗、印染、科研、食品、保健等单位，是理想的灭菌设备。
验证目的
为确保该项仪器的各项性能标均能达到设计要求，满足检验需要，能够保证在检验过 程中得到准确可靠的检验数据，特制定本仪器的验证方案。对本仪器进行验证。验证过程 应严格按照本方案规定的内容进行。
验证文件
YXQ-LS-30S II全自动立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程
101-3AB型电热鼓风干燥箱标准操作规程
SW-CJ-I型超净工作台标准操作规程
通用检验操作规程无菌检查操作规程
验证方法与结果
、仪器仪表的校验情况检查确认表：
序号
名称
规格型号
编号
校验日期
校验周期
校验结果
4
压力表
0. Ol-IMPa
一年
5
憾点温度计
一年
4. 2安装确认
安装确认目的：检查并确认YXQ-LS-30S II型全自动立式蒸汽灭菌器的随机文件以及附件应
符合使用和管理要求；同时，YXQ-LS-30S II型全自动立式蒸汽灭菌器的安装符合设计要求。
4. 2. 1开箱检查和资料附件的确认.
. 1. 1依据YXQ-LS-30S II型全自动立式蒸汽灭菌器的装箱单确认YXQ-LS-30SII型全自动 立式蒸汽灭菌器的规格型号、随机附件及文件资料。
. ，确认YXQ-LS-30SII型全自动立式蒸汽灭菌器的使用范围是 否符合设计要求。
4. 2. 1. 3文件资料进行清点、收集和保管。
4. 2. 1. 4确认检查结果记入下表，并作出评价
YZ-QC-00201
序号
项目
标准
检测结果
裁龄要求
1
YXQ-LS-30S II 型全自 动立式蒸汽灭菌器
YXQ-LS-30S II 型
2
全自动立式蒸汽灭菌 器名称
全自动立式蒸汽 灭菌器
3
出厂编号
有
4
适用范围
有
5
数量
1台
6
装箱单
有
7
合格证
有
8
使用说明书
有
9
材质质保书
有
10
设备安装图
有
11
温控仪使用说明书
有
12
变频控制器说明书
有
13
电气原理及接线图
有
14
仪器仪表合格证
有
15
主配套件的说明书、质 保书等
有
17
备品清单及数量
有
18
附件清单几数量
有
19
设备完整性、牢固性
无缺陷、无松动
20
表面裂痕、焊缝
无裂痕、打磨光
滑
21
表面划痕
无划伤、碰痕
22
各种零部件，备品
齐备
23
破裂管线
无破裂、接口
24
松脱电线
联接紧固、无
25
电源
220V 50HZ
26
环境温度