技术就绪水平评价标准.docx

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技术就绪水平评价标准
表1 TRL等级定义及评价标准
等级
基本
定义
评价标准
佐证材料
一般硬件
产品
干细胞与组织工程
生物医疗3D打印
技术及产品
软件产品
技术方法
平台建设与
服务
TRL 1
发现基本原理
明确该技术有关的基本原理，形成报告
基本原理清晰，通过研究证明项目所涉及的基本理论具有有效性
通过研究提出临床中3D打印所需技术及科学问题，形成报告
明确基本原理和算法，完成可行性研究
提出技术基本原理，形成报告
提出了平台建设的基本架构，形成报告
论文、报告、专利等
TRL 2
形成技术方案
基于科学原理提出实际应用设想，形成技术方案
搭建基本研究平台，形成了项目所涉及的技术方案，并明确了产品或技术的具体应用领域
选取或制备可用于生物医疗的3D打印材料，形成技术方案
完成需求分析，明确技术路线，完成概要设计
形成技术路线及技术方案
形成了系统方案
技术方案
TRL 3
方案通过验证
关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证
验证了项目所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性
在实验室中3D打印验证性产品
确定需求和功能，完成详细设计
完善技术路线及技术方案，形成可行性研究报告
开展了平台关键技术、服务模式、运营机制等研究，论证了可行性
实施方案、可行性分析报告等
TRL 4
形成单元并验证
关键功能试样/模块/部件在实验室通过了试验或仿真验证
获得功能性细胞或组织工程制品，并初步验证其应用的可行性
完成3D打印产品的形状分析和测试
确定软件的研发模式，完成原型系统研发，开展验证分析
验证单元的关键技术
对平台关键技术进行了验证
试样/模块/部件实物、设计文件、验证报告，关键制造工艺的分析报告等。
TRL 5
形成分系统并验证
形成产品初样（部件级），在模拟使用环境中进行了试验或仿真验证
形成干细胞与组织工程的初级产品，完成必要的小动物实验。
完成3D打印产品的生物相容性及生物物性等分析和测试，形成产品初样
完成测试版本软件研发，进行功能、性能、安全性等测试
初步形成方法的架构，并通过验证
初步进行平台所需场地、设备等能力建设
产品初样实物、设计文件、验证/测试报告、工艺/系统分析报告等。
等级
基本
定义
评价标准
佐证材料
一般硬件
产品
干细胞与组织工程
生物医疗3D打印
技术及产品
软件产品
技术方法
平台建设与
服务
TRL 6
形成原型并验证
形成产品正样（系统级），通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证
形成干细胞与组织工程的原型产品，完成必要的大动物实验。
完成3D打印医疗产品正样生产
完成正式版本软件研发，满足需求，达到设计目标
在实际条件下完成方法的系统验证，形成初步技术结论
基本完成平台所需场地、设备、人员及按需技术集成等能力建设，建立服务模式和运营机制
产品正样实物、设计文件、验证/测试报告、工艺/系统分析报告等。
TRL 7
现实环境中