压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

压力蒸汽灭菌器验证方案.doc压力蒸汽灭菌器验证方案
验证方案的起草、审核、批准
验证方案的起草
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
1
验证方案起草
组员
设备管理员
验证方案审核
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
2
验证方案审核
副组长
总经理助理
副组长
设备部部长
验证方案批准
序号
方案阶段名称
负责人
成员
职务
签名
日期
3
验证方案批准
组长
副总经理
1目的
概述
职责
验证计划
验证内容
5. 1设备资料
5. 2验证所需文件
5. 3安装确认（略）
5. 3. 1安装确认所需文件资料
5. 3. 2材质检查
5. 3. 3安装确认（略）
5. 4运行确认
5. 5性能确认
检查并确认前处理车间(安宁)三楼13-207 (1) > 13-207 (2)压力 蒸汽灭菌器的运行、性能是否符合GMP和设计要求，同时此文件为将 来修改或重新验证该设备提供了基本数据。
2概述
压力蒸汽灭菌器由箱体、真空阀、蒸汽阀、放空阀、冷凝水排污 阀等组成。
3职责
3. 1验证小组
1、 负责验证方案的批准。
2、 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。
3、 负责验证数据及结果审核。
4、 负责验证报告的审批。
5、 负责发放验证证书。
3. 2设备管理部
1、 负责制定验证方案
2、 负责验证的实施
3、 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录
4、 负责建立设备档案
5、 负责收集各项验证、试验记录。
3. 3质量检验部
1、 负责验证方案的审核
2、 负责仪器、仪表的校正。
3. 4生产车间
1、 负责配合设备管理部完成验证工作。
2、 负责设备的操作、清洗、和维护保养。
3. 5验证小组名单及主要职责
姓名
职务
部门
职责
副总经理
组长
审批
总经理助理
副组长
审核
设备管理部长
副组长
审核和实施
前处理车间主 任
组员
实施
QA
组员
实施
设备管理员
组员
方案起草和实 施

2016 年 2 月 22 日 2016 年 3 月 30 0
5验证内容

序号
名称
压力蒸汽灭菌器
01
编号
13-207 (1)> 13-207 (2)
02
制造商
河北邢台医疗器械厂
03
型号
JW12
5. 2验证所需文件
压力蒸汽灭菌器标准操作程序
压力蒸汽灭菌器说明书
5. 3安装确认（略）
：

运行确认方案是为了确认脉动真空灭菌器，已经正确安装，且能
按照预期运行。所涉及的测试和检查将按照该方案进行并记录

任何检测必须在执行的同时文件化。检测工作必须遵照方案要求执 行。在修改时不能使用可掩盖原始文字的修正液和其他修正方法。 拼写错误和其他变更应按照如下方法修改：例如：操作18/03/09 签字 在QA签发批准的OQ方案的控制副本上进行记录。在检测数 据表中，应该对检测数据和标准进行预定义。其他内容，如观察值和 签名应该 灭菌器的运行确认

序号
项目
运行要求
实际运行结果
1
能源电
压
符合安装图纸的要求电压要 求
是（），否（），NA （）
2
压缩气
符合安装图纸的要求压力、 流量的要求
是（），否（），NA （）
3
蒸汽
符合安装图纸的要求压力、
流量的要求
是（），否（），NA （）
4
冷却水
符合安装图纸的要求压力、
流量的要求
是（），否（），NA （）
5
管路系
统
无跑冒滴漏滴漏现象，排水、 疏水管路通畅无堵塞现象
是（），否（），NA （）
确认说明：
结论
确认

1
运行
密封门运行平稳、顺畅，至停
位时无冲击现象。
是（），否（），NA （）
门密封圈无损伤。
是（），否（），NA （）
2
控制
前门开、关门按钮可以实现
前门开关
是（），否（），NA （）
后门开、关门按钮可以实现
后门开关
是（），否（），NA （）
各门开关工作正常，可以实
现门开位、关位的功能
是（），否（），NA （）
前门、后门指示灯指示正确
是（），否（），NA （）
门密封圈可以实现门密封门
密封、抽空气路无泄漏。
是（），否（），NA （）
门密封圈可