甲醛残留测定方法验证.doc

甲醛残留检测方法验证方案
Validation Protocol for Residue Analytical Test Method of Formaldehyde
验证方案的审批
Review and Approve
（Name）
部门/职位（Dep./Post）
签名
（Signature）
日期
（Date）
起草人
（Prepared by）
蕊
化验组长
审核人
(Reviewed by)
X京伟
QA经理
审核人
齐雁鸿
QC经理
(Reviewed by)
批准人
(Approved by)
兵
副总经理
验证方案修订历史
History of revision
版本号
Version NO.
日期
Date
修订原因
Reason
签名
signature
00
原始版本
目 录
Index of Contents
（OBJECTIVE）4
（SCOPE）4
（RESPONSIBILITIES）4
（REFERENCES）4
（GLOSSARY AND ABBREVIATION）4
（SUMMARY）5
（QUALIFICATION PREREQUISITE）7
（CONTENTS OF VALIDATION AND ACCEPTANCE CRITERIA）7
（DEVIATION）11
（CHANGE AND REVALIDATION）11
（APPENDIX）11
附件1：培训确认报告11
附件2：主要仪器设备相关信息确认报告14
附件3：线性和X围测试报告15
附件4：准确度测试报告16
附件5：方法精密度测试报告18
附件6：耐用性测试报告21
附件17：偏差记录24
目的（Objective）
目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式，但在厂房设施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及人员安全造成危害。因此，需要有一个切实可行的方法对其残留量进行测定。通过查阅资料及反复试验，确定使用紫外分光光度法进行测定。现将该方法的验证思路及过程进行记录，以证明方法的可行性。
X围（Scope）
该方法适用于本公司洁净区甲醛残留量的测定。
职责（Responsibilities）
质量检验部
、审核并批准验证方案。
，并整理收集验证数据。
、审核并批准验证报告。



、仪表校准程序和时间表。
。

。
参考文件（References）
本验证方案参考文件如下：
药品生产验证指南2003版
术语与缩写（Glossary and Abbreviation）
本方案涉及术语：
线性（Linearity）：系指在设计的X围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
准确度（Accuracy）：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。
精密度（Precision）：系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
耐用性（Robustness）：是指在测定条件有小的波动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于提供常规检验依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐受性。如测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。
概述（Summary）

AHMT在碱性条件下，与甲醛发生缩合反应生成产物II和一分子水；之后再用高碘酸钠进行氧化脱氢，生成6-巯基-5-三氮杂茂（4,3-b）-S-四氮杂苯。该物质为紫红色化合物，可以用于分光光度法的定量检测。

仪器型号
波长准确度
检测波长
比色皿宽度
SHIMADZU UV2450可见紫外分光光度计
±
550nm
5cm

试剂