CRA的具体工作内容.docx

CRA勺具体工作内容：
1、制定临床研究计划
在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安 排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
2、准备研究者手册
通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资 料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。
3、选择临床单位（包括牵头单位）
拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床 试验检查仪器和设备；日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
主要研究者的选择：（与市场部沟通）
①基地名单
②新药审评中心
③医学会
④其他公司的合作经验 v
其他研究者的选择
①主要研究者的推荐
②基地名单
③其他公司的经验
④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万 不要对主要研究者进行推荐）
获得研究者联系的信息，包括电话、 E-mail、单位地址和邮编等 准备拜访
③临床研究方案的设想④
①临床研究相关文件准备② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件） 明确拜访目的 ⑤应具有职业化和自信
拜访、
①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈
）
②准备好交谈内容
③研究者交流需解决的问题
④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）
⑤团队情况
⑥时间和竞争试验的情况
既往的临床研究经验
在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中
在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通 时的语气）。
4、选择统计单位
通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工
作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5、起草临床方案 设计CR成（草案）
监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计 CR成（草案）。
6、与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点
召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一
份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应
症、入选标准、病例报告表的填写等
7、修订临床方案及CRFI
根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及 CR成，并经主要研究者同意后确定。
8、申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案； CRF1及原始病例；临床研究者手册；知情
同意书样本；临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会， 同时缴纳一定伦理委员会咨询费用， 即可申请伦理委员召开会议
并讨论通过，有些医院监查员需要到场。
9、SFD路案
准备以下相关备案资料： 临床研究批件；申报者委托函 （CRO） ；试验药对照药委托检验报告书