电热鼓风干燥箱验证方案资料.docx

电热豉风干燥箱验证方案
该方案制订参与人:
人铲、
姓名/职位
日期
签名
起草人
审核人
批准人
该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室:
序号
部门名称
部门办公室房间编号
部门负责人
i
2
3
该验证方案执行部门及执行人:
会审批准签名表
姓名
部门/职务
签名
日期
注：参加会审的人员：
.验证委员会的成员；
.与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目的 4
范围 4
3
.★,二 . 苓 3 4
职责 4
验证内容 4
可接受标准 8
验证结果评定与结论 8
验证的维护 8
附件 1 ： R-62-0006-01 《电热真空干燥箱使用参数确认表》 10
附件 2： R-62-0006-02 《设备资料及 SOP 确认记录》 11
附件 3： R-62-0006-03 《电源检查表》 12
附件 4： R-62-0006-04 《验证仪器校验确认表》 13
附件 5： R-62-0006-05 《仪表校验确认表》 14
附件 6： R-62-0006-06 《设备运行确认记录表》 15
附件 7： R-62-0006-07 《温度波动度确认记录》 16
附件 8： R-62-0006-08 《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 17
附件 9： R-62-0006-09 《内毒素指示剂挑战试验报告》 18
附件 10 ： R-62-0006-10 《内毒素指示剂挑战试验记录》 19
附件 11 ： R-62-0006-11 《装载物准备记录》 20
附件 12 ： R-62-0006-12 《设备再验证周期确认表》 21
附件 13 ： R-62-0006-13 《验证结论》 22
目的
电热鼓风干燥箱 （设备编号： QC-OVEN-01） 为质量控制部进行检验物品的
烘干、 干热去热原的处理及其它加热之用。
本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。
范围
被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。
参考
电热鼓风干燥箱（ 101A-2B ）使用说明书
《美国药典》 （USP 27 ）
职责
质量保证部
负责审核验证方案和验证报告；
负责确定验证周期；
负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。
工程设备运行部
负责起草及实施验证方案；
负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；
负责设备档案的建立， 提供验证所需的图纸、 数据、 程序、 操作手册等文件；
负责验证使用的仪器、仪表的校验、并提供相关校验报告；
负责收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告。
质量控制部
负责起草电热鼓风干燥箱使用标准操作规程
负责电热鼓风干燥箱验证操作
负责准备大肠杆菌内毒素指示剂，并记录指示剂挑战试验数据，作出测试
报告。
质量总监
批准经会审后通过的最终验证方案；
批准按照方案执行的最后报告。
验证内容
验证将严格按照本方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对
该验证方案进行变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》 （R-60-0002-01 ）,报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有在记录中
签字的人员必须在《签名确认表》（R-60-0002-02 ）中签字确认。
任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录,不一致的数据被证明不会
影响本方案的执行才可以被认可接受。质量保证部门决定例外数据是否可 以接受。
预确认：确认设备的设计、选型、性能和技术参数，包括设备的材料、结 构等是否符合公司使用要求；检查厂家提供的装箱单、图纸、合格证及产 品说明书等文件，确认设备制造是否符合制造标准和要求等（附件 1、2）0
安装确认：
电源安装是否符合设备用电要求，用电是否符合国家安全用电规范（附件3）
文件确认一确认与设备相关的技术资料和设备的操作、维护规程等，可以
附上这些文件的复印件或指明文件保存地点
验证仪器确认：检查验证使用的设备、仪器已校验，性能可靠，且在有效
期内。并附上仪器校验报告（附件 4）0
仪表校验确认：控制仪表已校验，并有有效的校验报告（附件 5）。
运行确认：设备是否按设定的参数运行，仪表工作状态是否正常（附件6）。
性能确认：对设备本体进行空载热分布试验、大肠杆菌内毒素指