净化间管理规范.doc

净化间管理规范
LT
进入风淋室风淋，主动旋转360度，维持10秒钟；
进入灌装间。
（二）出洁净室程序
经过风淋室；
更换普通工作衣，并将洁净衣放置于指定区域；头套和鞋套放到指定带盖垃圾桶内；
出控制室，并随手关门；
灌注机操作人员进入控制室和洁净室必须更换洁净服；离开控制室须更换普通工作衣。
（三）规范
任何服装有可见污染的人，不得进入洁净室更衣区 ；从一个房间到另一个房间后必须关门；
普通工作服不得进入洁净室；
洁净服不得穿出洁净室；（换洗或废弃时除外）
每天必须换洗洁净服，洁净服清洗时需和其他换洗衣服区分开；
四：洁净室卫生和维护规范
《一》洁净室卫生要求
灌装机操作人员必须每天对风淋室用75%的酒精擦试消毒并保持风淋室清洁；
生产时每4小时用50ppm的氯水对地面喷洒消毒；
%的拖普99对地面和墙壁及设备表面进行泡沫清洗和消毒（具体见艺康泡沫消毒程序）；
清洗时避免直接接触电器部分，电器部分必须单独擦拭清洗；
每周用75%的酒精对设备表面及顶部等泡沫无法覆盖的部分进行擦拭清洗与消毒；第一次生产产品前2天必须进行一次全面的擦拭和消毒；
洁净室风道每周用75%的酒精进行擦拭消毒；
每天对洁净室下水道及接水盘区域检查并进行全面清理；
由品控经理和生产经理每周共同检查洁净室的卫生执行情况，对卫生不合格区域由生产经理负责更正，并做为下次检查的重点检查区域；
〈二〉洁净室维护
灌装机操作人员每班记录1次洁净室温度，湿度，正压情况；品控每天抽查一次；
品控部每次生产前监控洁净室空气尘埃粒子情况，并监控洁净间空气落菌情况；
生产部每1个月检查一次洁净室过滤器情况，如发现洁净间压力降低或初效过滤器与中效过滤器接触面脏则需要更换初效过滤器并检查中效过滤器情况。
每周检查风道高效过滤器检查，如发现初效过滤器与中效过滤器接触面脏必须更换。
100级洁净区要求
一：进入100级洁净室工作人员要求
更换无菌服，戴上一次性帽和一次性口罩，换上一次性手套；
用75%的酒精对无菌服和手套进行喷洒消毒；
身体上半部分进入洁净室后换上一次性鞋套，不能沾地。
二：100级洁净室操作要求
正常