保健食品申报流程.doc

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保健食品申报流程
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目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：
保健功能
适宜人群
不适宜人群
增强免疫力
免疫力低下者
抗氧化
中老年人
少年儿童
辅助改善记忆
需要改善记忆的人
缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童
减肥
单纯性肥胖这2
孕期及哺乳期妇女
改善生长发育
生长发育不良的 少年儿童
提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者
对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者
辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童
辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童
改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童
改善营养性贫血
营养性贫血者
对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危害者
促进泌乳
哺乳期妇女
缓解视疲劳
视力易疲劳者
促进排铅
接触铅污染环境者
清咽
咽部不适者
辅助降血压
血压偏高者
少年儿童
增加骨密度
中老年人
调节肠道菌群
肠道功能紊乱这2
促进消化
消化不良这2
通便
便秘者
对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者
祛痤疮
有痤疮者
儿童
祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童
改善皮肤水分
皮肤干燥者
改善皮肤油分
皮肤油分缺乏者
营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。
= 2 \* GB3 ② 确定配方
根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》
《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）中规定，既是食品又是药品的名单共87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品名单114个，不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名单59个。营养素补充剂所用物品应符合国家食品药品监督管理局制定并发布的《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》。可用于保健食品的益生菌名单有10种。可用于保健食品的真菌菌种有11种。如果使用名单以外的益生菌，应提供菌种具有功效作用的研发报告，相关文献资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
原料：是指与保健功能相关的初始物料。
辅料：是指生产保健食品时所使用的赋形剂或其他附加物料（防腐剂、抗结剂、乳化剂、色素等）
= 3 \* GB3 ③ 确定剂型：
剂型是指保健食品的产品状态，保健食品剂型可分为固体剂型和液体制剂
选择剂型时应注意：
●符合食品本身的特点、特性：应该具有一般食品的共性，原则上选择通过胃肠道吸收的剂型；
●满足适宜人群的需要：符合不同人群的生活习性，如研制适合儿童、老年人易于服用；
●根据配方原料中功效成分的性质与稳定性情况，如主要功效成分是脂溶性的应考虑选用固体制剂或软胶囊剂型；
●根据服用剂量的大小：如服用剂量大的应考虑选择颗粒制剂。
●食用方便、便于携带、利于储存
保健食品常用剂型：口服液制剂、颗粒剂、片剂（咀嚼片、含片、泡腾片）、胶囊类（硬胶囊、软胶囊）、发酵乳、糖类、茶类（袋泡茶、、茶饮料）、粉类（固体饮料、奶粉、蛋白粉）及酒类
原则上不选择以舌下吸收的剂型、喷雾剂、滴丸剂
= 4 \* GB3 ④ 确定加工工艺
根据所选原料的性质及要确定的功效成分或标志性成分确定加工工艺
= 5 \* GB3 ⑤ 三批中试生产验证
中试生产是对实验研究工艺合理性的验证和完善，一般来说，在保健食品的研制与申报中，供制定企业标准、稳定性考察、毒理学试验、功能试验及人体试食的样品应来自中试生产的成熟工艺而制备出来的产品。
中试生产量应为配方量的10倍以上（或≥30kg原料量）。
三批中试生产数据应包括原料用量、辅料用量、总配制量、理论产量、实际产量、成品得率等
乳制品中试投料根据设备能力，最低不能低于配方量的 10倍。
注：样品试制现场必须符合符合保健食品良好生产规范，即试制单位必须具有GMP资质
= 6 \* G