复方对乙酰氨基酚片工艺设计规程.docx

科瑞制药有限责任公司 GMP文件
文件名称
复方对乙酰氨基酚片n工艺规程 文件编号
共10页
制定人
审核人
批准人
制定日期
年 月曰
审核日期
年 月曰
批准日期
4
辛月曰
颁发部门
质重技术部
颁发数量
8份
生效日期
4
辛月曰
分发部门 及数量
质量技术部1份、口服普通固体制剂车间7份
复方对乙酰氨基酚片n工艺规程
1产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方
：复方对乙酰氨基酚片n
：复方制剂
：片剂
：国药准字H20055804
：药品标准

：（见表1、表2）
表1复方对乙酰氨基酚片n原辅料处方
序号
原料名称
质里标准
单位
每白力片
理论用重
损耗
%
每白力片
实际用量
1
对乙酰氨基酚
中国药典
kg
250
/
250
2
无水咖啡因
控质量标准
kg
50
/
50
3
异丙安替比林
控质量标准
kg
150
3

4
羟丙纤维素
控质量标准
kg
10
/
10
5
微粉硅胶
控质量标准
kg
40
/
40
6
滑石粉
控质量标准
kg
5
/
5
7
预胶化淀粉
控质量标准
kg
15
/
15
8
短甲淀粉钠
控质量标准
kg
55
/
55
9
硬脂酸镁
控质量标准
kg
8
/
8
10
羟丙甲纤维素
控质量标准
kg

/

11
蔗糖
控质量标准
kg
10
/
10
表2复方对乙酰氨基酚片n包装材料处方
材料名称
质重标准
规格
单位
每力板 理论用重
损耗%
每力板
实际用量
药品包装用铝箔
控质量标准
115X 0.
kg

6

药用聚氯乙烯硬片
控质量标准
115X
淡蓝色
kg

8

印刷小纸盒
控质量标准
120 X60 X20
个
10000

10080
说明书
132X112
10000

10050
POE热收缩膜
控质量标准
200 X120 X60
双层膜宽240
kg

5

纸箱
控质量标准
620 X425 乂315
个
20
/
20
合格证
130 X 95
20
/
20
纸箱隔板
控质量标准
600 X400
块
40
/
40
封箱带
宽60
米

/

包装方式：10片/板X 1板/小盒X500板/箱（10小盒/中包装）
2生产工艺流程

辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量 不宜超过二天的使用量。
。生产 过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺 处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处 理。因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按〈〈特殊药品管理制度》执行。
、规格、批号、生产厂家，依据 生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。配料时若一个批次的原料 不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。 做好记录。批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。
，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核 者均应在记录上签名。称量按公司原辅料称量规定执行。
，产品批号的意义：批号以年、月、及批次 组成。例050702,表示2005年07月份生产的第二批产品。返工批号：原批 号不变，只在原批号后加上F以示区别。

依据生产处方（附录A）中的操作要点及〈〈配制工序质量检查 SOP〉相应 容进行检查
a） 异物检查 方法：目测；频率：每批检查。
b） 细度检查 方法：目测；频率：每批抽查。
c） 品种数量 方法：复核检查；频率：每班复核。
。

.