康达 申报资料.docx

康达 申报资料.docx申请换发《医疗器械经营企业许可证》
换
发
资
料
益阳市赫山区康达大药房
2010年8月11日
益阳市赫山区康达大药房
申报资料目录
一、 《医疗器械经营许可申请表》换发（一式两份）
二、 申请换发《医疗器械经营许可证》的报告；（在许可证到期届满 前六个月提出）
三、 企业原发《医疗器械经营许可证》的正、副本原件和营业执照复 印件
四、 对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或 《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告
五、 企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》（注明类 代号、类代号名称），提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印 件）
六、 医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职 称、职务）附企业法人代表、企业负责人和质量管理负责人和专职质量管 理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘 用合同；专职质量管理人员不在其他单位的承诺书
七、 经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位 置图
八、 企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
九、 申报材料真实性的自我保证声明
十、市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件。
《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表
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企业基本情况
注册 资本
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企 业 意 见
日
月
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盖 年—
市（州） 食品药品 监督管理 局意见
经办人： 科负责人：
法制机构： 局领导：
年 月 日
（盖章）
核准的内容、事项
企业名称
企业仓库地址
1、 面积 m2
2、 面积 m2
3、 面积 m2
法定代表人
企业负
责人
质量管 理人员
产品范围
许可证编号
湘口 □□口 □□号
许可证 流水号
许可证有效期
自 年 月 日至 年 月 日
注：本表一式两份，书写工整。
关于申请换发《医疗器械经营企业许可证》的
报 告
湖南省食品药品监督管理局：
我店自2005年10月20日取得贵局颁发的《医疗器械经营 企业许可证》后，严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗 器械经营企业许可证管理办法》的规定，依法经营，积极参加食 品药品监管部门组织的医疗器械从业人员培训和相关会议，积极 按规定纳税，为社会人员就业及地方经济作出了一定的贡献。几 年来，未受到过食品药品监督管理部门及相关部门的行政处罚。
因我店《医疗器械经营企业许可证》快到期，特向贵局申请 换发《医疗器械经营企业许可证》，诚请贵局批准为感！
益阳市赫山区康达大药房
2010年8月11日
《湖南省医疗器械经营企业（门店）现
场检查验收标准》评分表
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号） 制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二） 本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（门店）资格认可的现场检查验收，包括申请许 可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管 理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他 商店（药店）兼营医疗器械的兼营店。
（三） 本标准共3大项16条，总分为400分。
第一部分：人员与机构，150分，；
第二部分：场地及设施，90分，；
第三部分：制度及记录，160分，；
（四） 对新开办的医疗器械经营门店的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、 管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设 置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可 变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地 与设施；变更经营范围则检查其全部内容。
（五） 判定的标准：单项得分不低于应得分的60%,且